医美注射填充剂材料组成差异与申报资料审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医美相关产品问题答疑》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第…
医美胶原蛋白注射产品审评关注点及申报资料要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医美相关产品问题答疑》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第…
医美透明质酸产品分类界定及水光针器械属性判定原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医美相关产品问题答疑》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第…
射频美容设备作用原理与临床风险的合规审评要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医美相关产品问题答疑》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第…
体外诊断试剂临床原始样本合规审查要求及痛点剖析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题》的共性问题解答…
深入探讨过期未延续产品同品种临床评价的审评要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评…
体外诊断试剂性能评估样本重复使用合规审查要点剖析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使…
医疗器械软件新增临床功能版本要求及审评关注点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变…
体外诊断试剂国家标准品换代检验报告审查要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提…
标称电压检测范围与行业标准测试要求衔接问题
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《产品的标称工作电压为100-230V，但行业标准规定“设备应…