有源医疗器械多附件消毒灭菌资料申报审查关注
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的…
动物源器械病毒灭活验证资料审查与实验室要求分析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病…
医美注射填充剂材料组成差异与申报资料审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医美相关产品问题答疑》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第…
医美胶原蛋白注射产品审评关注点及申报资料要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医美相关产品问题答疑》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第…
医美透明质酸产品分类界定及水光针器械属性判定原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医美相关产品问题答疑》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第…
射频美容设备作用原理与临床风险的合规审评要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医美相关产品问题答疑》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第…
体外诊断试剂临床原始样本合规审查要求及痛点剖析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题》的共性问题解答…
深入探讨过期未延续产品同品种临床评价的审评要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评…
体外诊断试剂性能评估样本重复使用合规审查要点剖析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使…
医疗器械软件新增临床功能版本要求及审评关注点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变…