体外诊断试剂临床方案变更伦理审查的核心痛点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项》的共性…
放射诊断设备防护附件单独申报法规要求与审查痛点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和诊断设备一起申…
详析医疗器械电子申报CA申领要求及主文档准备
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问…
境外临床数据豁免境内试验：差异论证与审评关注点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床…
体外诊断试剂临床资料签章要求与发补盖章审评关注点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项》的共…
超声止血设备外接刀头申报审查与资料验证痛点解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册单元内的…
脊柱内固定钉棒注册单元划分及入路节段与主材审查点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《脊柱内固定钉棒系统产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： …
动物源医疗器械病毒灭活验证及其实验室资质审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭…
体外诊断试剂包装规格变更审查与注册申报资料痛点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料》的共性问题…
跟踪类手术导航系统临床评价路径及资料审查关注点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《采用光学跟踪和/或电磁跟踪技术，用于引导经皮置针或跟踪导航手…