增材制造口腔金属热处理验证与参数适宜性审查
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的热处理工艺应考虑哪…
细胞毒性定量评价优先选择及定性辅证审评要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《细胞毒性评价定量法、定性评价的选择原则及优先推荐顺序》的共性…
体外诊断对比方法委托检测适用边界审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室》…
骨科口腔植入器械增加灭菌方式检测资料关注点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测》…
植入式心脏除颤器GB16174.2引用边界
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015…
髋关节假体评价路径与同品种临床证据审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临…
EO残留限量制定与多器械联用控制资料依据
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定》的共性问题解答： 申…
一次性内窥镜临床评价路径及免临床判定边界解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于…
体外诊断试剂临床方案变更伦理审查的核心痛点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项》的共性…
放射诊断设备防护附件单独申报法规要求与审查痛点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和诊断设备一起申…