详析医疗器械电子申报CA申领要求及主文档准备
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问…
境外临床数据豁免境内试验：差异论证与审评关注点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床…
体外诊断试剂临床资料签章要求与发补盖章审评关注点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项》的共…
超声止血设备外接刀头申报审查与资料验证痛点解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册单元内的…
脊柱内固定钉棒注册单元划分及入路节段与主材审查点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《脊柱内固定钉棒系统产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： …
动物源医疗器械病毒灭活验证及其实验室资质审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭…
体外诊断试剂包装规格变更审查与注册申报资料痛点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料》的共性问题…
跟踪类手术导航系统临床评价路径及资料审查关注点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《采用光学跟踪和/或电磁跟踪技术，用于引导经皮置针或跟踪导航手…
蓝牙脚踏开关网络安全审查及无线设备注册申报关注点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功…
超声刀头电磁兼容典型型号：软组织止血设备检测选型
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时，可否选择一个型号…