蓝牙脚踏开关网络安全审查及无线设备注册申报关注点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功…
超声刀头电磁兼容典型型号：软组织止血设备检测选型
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时，可否选择一个型号…
脊柱内固定钉板注册单元划分与入路节段材料的审查点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： …
体外辅助生殖用液同品种临床评价路径及差异论证
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评…
审评中列入豁免目录，发补阶段变更临床评价路径要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发…
体外诊断试剂不同批次检出限确定及其LoD声称审查
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的Lo…
PET/CT环数不同注册单元划分的审查逻辑剖析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于PET/CT产品， PET部分环数不同而存在不同配置，是…
医疗器械同类器械生物学试验报告替代考量及审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物…
医疗器械可行性与确证性临床数据合并统计审查关注点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束…
有源产品充电器输出电流变更：许可事项变更审查分析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相…