一次性使用无菌导尿管注册审查指导原则(2026年修订版)
什么是《一次性使用无菌导尿管注册审查指导原则(2026年修订版)》？ 该指导原则是国家药监局针对第二类医疗器械…
鼻饲营养导管注册审查指导原则(2026年修订版)
什么是《鼻饲营养导管注册审查指导原则(2026年修订版)》？ 《鼻饲营养导管注册审查指导原则(2026年修订版…
中心静脉导管注册审查指导原则(2026年修订版)
什么是《中心静脉导管注册审查指导原则(2026年修订版)》？ 该文件是国家药监局针对分类编码为03-13-03…
基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒注册审查指导原则(2026年修订版)
什么是《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒注册审查指导原则(2026年修…
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则
什么是《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则》？ 本文件针对采用底物法或速率法的人静脉全血样本葡萄糖…
医用磁共振成像系统注册审查指导原则(2026年修订版)
什么是《医用磁共振成像系统注册审查指导原则(2026年修订版)》？ 本指导原则聚焦不大于3T的超导型、常导型及…
静脉曲张闭合胶产品审评要点
什么是《静脉曲张闭合胶产品审评要点》？ 该文件直接回应了以α-氰基丙烯酸正丁酯为主要成分的下肢大隐静脉闭合产品…
肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点(试行)
什么是《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点(试行)》？ 《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点》是针对基于高通量测序…
HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则
什么是《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》？ HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导…
经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则
什么是《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》？ 该指导原则是国家药监局器审中心针对采用经皮冠状动…