关于2026年5至6月医疗器械注册受理前技术咨询安排的通告(2026年第13号)
核心要点速览：国家药监局器审中心正式公布了2026年5至6月医疗器械注册受理前技术咨询安排，各审评部及临床与生…
NMPA发布金属接骨板等26项医疗器械标准(2026年第24号)
核心要点速览：2026年3月17日，国家药监局正式对外发布第24号公告，批准实施金属接骨板等26项医疗器械标准…
NMPA公告: YY/T 0605.8-2007等2项医疗器械行业标准废止 (2026年第26号)
核心要点速览：2026年3月17日，国家药监局发布2026年第26号公告，明确自发布之日起YY/T 0605….
NMPA发布关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告(2026年第15号)
核心要点速览：国家药监局于2026年3月13日正式对外发布第15号行政公告，针对特定情形实施医疗器械唯一标识给…
NMPA等三部门做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告(2026年第21号)
核心要点速览：2026年3月13日官方发布了2026年第21号公告，正式明确了后续品种实施医疗器械唯一标识的时…
CMDE发布关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知
核心要点速览：国家药监局器审中心于2026年3月正式发文规范创新医疗器械临床试验方案预审查工作。通知强调申请预…
2026年3-4月受理前技术咨询工作安排发布：各部门轮值时间表
在医疗器械注册申报过程中，与审评中心（CMDE）进行有效的技术沟通是解决疑难杂症、加速项目进程的关键环节。20…
2025年长三角二类审评要点发布：12项产品注册技术指导
在医疗器械产业集聚度极高的长三角地区，跨省申报的标准差异往往是企业面临的一大痛点。2026年1月27日，上海、…
浙江局发布可穿戴体温计与心电审评要点：注册申报实操指南
随着移动互联技术的飞速渗透，医疗器械“可穿戴化”已成为行业显著趋势。为了适应这一创新步伐并统一审评尺度，202…
2025年第132号公告解读：31类医疗器械分类调整及合规应对
监管环境的每一次微调，都可能为企业带来合规成本的优化或市场准入策略的变动。2026年1月4日，国家药监局正式发…