高通量透析器β2微球蛋白清除率检测流速要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件…
医疗器械工作长度标称值变更判定及重检要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《产品工作长度不符合新标准要求，可否依据原检验报告数据直接修改…
体外诊断试剂境外临床数据差异分析及完整性审查点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些…
伴随诊断基因突变位点检测范围的设定逻辑与风险审查
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素》的共性问题…
口腔增材制造金属粉末打印参数匹配性审查要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末与打印参数匹配性应考虑…
接触镜货架有效期技术要求(GB11417)审查考量
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是…
牙科附着体产品注册单元划分指南：结构类型与注册管理要点解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科附着体产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 牙科附着…
医疗器械生物学试验浸提介质选择的核心原则与策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《生物学试验浸提介质种类有何注意事项》的共性问题解答： 参照G…
撰写体外诊断试剂综述资料：第五部分“其他”的常见误区与要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项》的共性问…
颌骨牵开器注册单元的划分原则与常见问题
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《颌骨牵开器产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 颌骨牵开…