规避体外诊断试剂受试者选择偏倚的入排标准要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一受试者入组排除标…
多附件有源医疗器械生物相容性评价审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相…
药物洗脱支架注册单元划分要求及合规要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元》的共性问题解答：…
高通量透析器β2微球蛋白清除率检测流速要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件…
医疗器械工作长度标称值变更判定及重检要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《产品工作长度不符合新标准要求，可否依据原检验报告数据直接修改…
体外诊断试剂境外临床数据差异分析及完整性审查点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些…
伴随诊断基因突变位点检测范围的设定逻辑与风险审查
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素》的共性问题…
口腔增材制造金属粉末打印参数匹配性审查要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末与打印参数匹配性应考虑…
接触镜货架有效期技术要求(GB11417)审查考量
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是…
降钙素原试剂免临床申报路径与预期用途审查要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验》的共性问题解…