注射用透明质酸复合溶液添加特征成分的注册考量
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于改善皮肤状态的注射用透明质酸钠复合溶液，如在透明质酸钠、…
审评关注点：个性化复合基台加工参数设定与限制边界
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《个性化复合基台产品的个性化加工参数应如何设定》的共性问题解答…
如何规范编制聚醚醚酮骨科植入物技术要求与指标
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于采用聚醚醚酮材料制成的骨科植入类产品，其材料性能应如何规…
牙科纤维桩结构组成审查：配方成分及尺寸要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科纤维桩产品的结构组成、结构设计需考虑哪些内容》的共性问题…
多重呼吸道核酸试剂审查要求及专用指导原则适用
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于多重呼吸道病原体核酸检测试剂,甲乙型流感病毒检测试剂同时…
牙科纤维桩注册单元划分审查及申报资料要求剖析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科纤维桩产品注册单元划分需考虑哪些方面》的共性问题解答： …
超声手术设备非恒定能量审查与体外爆破试验关注点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《超声软组织手术设备的非恒定能量输出模式，是否需单独开展体外爆…
淋巴细胞亚群试剂受试者入组的临床疾病分布审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《“器审云课堂”线下辅导共性问题》的共性问题解答，其中针对系列…
境外原研未上市时非原研伴随诊断试剂一致性比对要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《“器审云课堂”线下辅导共性问题》的共性问题解答，其中针对系列…
审查要点：伴随诊断试剂变异样本入组与代表性要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《“器审云课堂”线下辅导共性问题》的共性问题解答，其中针对系列…