测序类试剂适用机型变更填报与申请表双情形勾选
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《测序类体外诊断试剂适用仪器的变更如何填写变更申请表》的共性问…
体外诊断临床试验原始样本要求与核酸提取物判定要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《临床试验用样本如何要求》的共性问题解答： 临床试验时，应采用…
口腔复合树脂典型产品选择与不同色号差异性能验证
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《口腔复合树脂产品典型产品应如何选择》的共性问题解答： 对于口…
聚氨酯化学结构差异与聚氨酯泡沫敷料注册单元判定
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《聚氨酯泡沫敷料中聚氨酯化学结构不同的产品能否放在同一注册单元…
自测试剂非专业人员受试者入组前瞻性设计审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（四）》的共性问题解答…
自测试剂不同包装规格可用性评价及临床对比设计
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（四）》的共性问题解答…
体外诊断试剂临床原始样本界定与处理样本替代审查
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（四）》的共性问题解答…
临床试验定性与定量指标样本量计算公式选用与审查
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（四）》的共性问题解答…
器械临床试验非劣效界值设定的临床依据与统计要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（四）》的共性问题解答…
非劣效临床试验预期疗效设定与样本量估算审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（四）》的共性问题解答…