HIV抗体检测试剂针对指尖血样本临床试验要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂针对指尖血样本的临床试验要求》的…
聚氨酯泡沫敷料偏离标准论证与注册资料准备要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《聚氨酯泡沫敷料产品若因特殊原因部分性能指标不满足标准YY/T…
运动医学植入缝线动态拉伸研究资料核心判定要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《申请人在何种情况时需提交运动医学类产品中配套用植入缝线的动态…
增材制造自稳融合器力学试验设计与资料提交依据
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《增材制造自稳型椎间融合器应如何提交物理和机械性能研究资料》的…
一次性外周神经阻滞针配套器械信息标注审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用外周神经阻滞穿刺针的适用范围中需要写明配合使用器械…
有源医疗器械主机新增附件变更注册资料审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源医疗器械主机和专用附件已分别获准注册并载明配合使用关系。…
结直肠癌试剂样本采集时序与临床试验偏倚控制要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《用于结直肠癌辅助诊断、筛查等用途的体外诊断试剂，临床试验中样…
NGS建库磁珠一体申报与组分完整性审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《文库纯化以及文库特异性富集用的两种磁珠是否纳入建库试剂申报》…
注射用透明质酸复合溶液添加特征成分的注册考量
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于改善皮肤状态的注射用透明质酸钠复合溶液，如在透明质酸钠、…
审评关注点：个性化复合基台加工参数设定与限制边界
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《个性化复合基台产品的个性化加工参数应如何设定》的共性问题解答…