关于2026年5至6月医疗器械注册受理前技术咨询安排的通告(2026年第13号)

2026年4月15日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了《关于2026年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告》（2026年第13号），旨在指导行政相对人合理规划时间，保障申报前技术沟通的质量与效率。

各部门轮值时间与地点分配

通告明确了5月至6月期间各审评部门的现场咨询轮值时间表。企业在规划整体医疗器械注册咨询进度时，必须严格遵守以下对应的时间窗口：

现场办理细则要求

现场咨询时间统一设定为工作日每周五下午1:30至4:30（法定节假日除外），申请人必须在下午3:00前完成取号。咨询地点位于北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。此外，各医疗器械技术审评检查分中心的咨询时间安排与国家局器审中心保持同步，但不受具体轮值部门的限制。

合规提醒

根据要求，每个受理前技术问题咨询日，各审评部、临床部及综合业务部可供预约的现场咨询号数量严格限制为20个。对于技术要求复杂的项目，例如涉及HIFU测位超声设备注册申报、探讨宫颈细胞学AI软件临床评价路径，或是需要向临床与生物统计部确认瓣中瓣临床试验要求的企业，强烈建议提前规划并抢占现场名额。若现场预约满额或未能成功预约，企业应及时整理技术资料，通过邮件方式提交咨询申请，以避免因沟通延误导致的发补风险或申报周期拉长。

结语

合理利用受理前技术咨询机制是锁定审评要求、规避合规盲区的重要手段。特别是针对生命支持类等高风险设备如体外膜氧合(ECMO)的注册申报，以及新兴技术领域需要参考纳米与数字疗法分类指导原则进行产品界定的项目，与监管机构达成早期的技术共识尤为关键。

在面对法规标准更新时，建议企业及时进行内部自查，或寻求“钦思咨询”的专业合规支持，以确保项目顺利推进。

官方文件查阅指引：

您可以通过此链接访问关于2026年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告的官方原文及附件。