NMPA发布关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告(2026年第15号)
核心要点速览：国家药监局于2026年3月13日正式对外发布第15号行政公告，针对特定情形实施医疗器械唯一标识给…
NMPA等三部门做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告(2026年第21号)
核心要点速览：2026年3月13日官方发布了2026年第21号公告，正式明确了后续品种实施医疗器械唯一标识的时…
CMDE发布关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知
核心要点速览：国家药监局器审中心于2026年3月正式发文规范创新医疗器械临床试验方案预审查工作。通知强调申请预…
2026年3-4月受理前技术咨询工作安排发布：各部门轮值时间表
在医疗器械注册申报过程中，与审评中心（CMDE）进行有效的技术沟通是解决疑难杂症、加速项目进程的关键环节。20…
2025年长三角二类审评要点发布：12项产品注册技术指导
在医疗器械产业集聚度极高的长三角地区，跨省申报的标准差异往往是企业面临的一大痛点。2026年1月27日，上海、…
浙江局发布可穿戴体温计与心电审评要点：注册申报实操指南
随着移动互联技术的飞速渗透，医疗器械“可穿戴化”已成为行业显著趋势。为了适应这一创新步伐并统一审评尺度，202…
2025年第132号公告解读：31类医疗器械分类调整及合规应对
监管环境的每一次微调，都可能为企业带来合规成本的优化或市场准入策略的变动。2026年1月4日，国家药监局正式发…
2025版优先审批高端医疗器械目录详解：8大领域获政策加速
随着医疗器械产业向高端化、智能化迈进，监管层对于前沿技术的支持力度正在持续加码。2025年12月26日，国家药…
CMDE发布2026年1-2月医疗器械受理前咨询安排 (2025年第31号)
紧随分中心扩容的重磅消息，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）于2025年12月26日发布了第3…
NMPA发布新版医疗器械出口销售证明管理规定 (2025年第126号)
国家药品监督管理局（NMPA）于2025年12月25日发布公告（2025年第126号），正式印发了新版医疗器械…