2026年京津冀医疗器械研发注册培训(线上与线下同步)日程与参会指引
核心要点速览：国家药监局器审中心及京津冀分中心等部门定于2026年5月19日联合举办2026年京津冀医疗器械研发注册培训。本次培训重点涵盖创新医疗器械特别审查及临床试验设计的常见问题，对企业规避前期研发与注册发补风险具有直接指导意义。
根据国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心于2026年5月13日发布的通知文件，为提升辖区内医疗器械生产企业的研发与注册效率，审评部门将联合山东省药监局开展面向行业内部的公益性培训班。
核心培训内容速递
本次培训的时间定于2026年5月19日（周二）上午9点至12点，采取现场培训与“器审云课堂”线上直播同步进行的方式。培训主讲内容聚焦两项高频业务，包括创新医疗器械特别审查有关工作及常见问题介绍，以及医疗器械临床试验设计基本要求和常见问题分析。
在申报创新医疗器械时，尤其是涉及前沿数字疗法及AI软件的产品，企业经常会遇到复杂的技术举证难题。例如针对客观物理测量与全新算法申报要点的论证，此次培训中关于创新审查常见问题的解析，将为企业提供最新的审查尺度参考。
参会方式与提问机制
线下会场设于济南市第一医科大学国际交流中心（温德姆花苑酒店），主要面向京津冀及山东省的监管人员及企业研发注册人员。其他地区的企业代表可直接通过下发的二维码进入“器审云课堂”观看直播。
合规提醒
文件中特别规定，线上参会人员如有拟咨询的问题，需在5月16日12时前通过指定的直播入口二维码提交。该时间窗口极为短暂。
建议企业抓住此次直接面向器审中心的提问机会，提前梳理高风险器械（如颅内药物球囊临床试验的平行对照设计难点）或复杂软件系统（如内嵌与外控型软件效率指标审查要求）在实际申报中遇到的具体技术障碍。
提交问题时务必就事论事，结合自身产品的核心技术参数，避免宽泛提问。做好前期的问题准备，有助于企业在后续实际推进器械产品上市申报时，提前避开常见的发补雷区。
结语
此次公益培训针对性强，直击创新审查与临床试验设计两大核心难点。
在面对法规标准更新及审评尺度收紧时，建议企业及时进行内部自查，或寻求“钦思咨询”的专业合规支持，以确保项目顺利推进。
官方文件查阅指引：
建议企业前往国家药监局或相关监管平台检索《关于举办医疗器械研发和注册公益培训班的通知》获取完整原文。
相关报名二维码信息如下：
