医疗器械注册指南

什么是《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》？ 该指导原则解决列入免于临床评价目录产品如何完…

什么是《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》？ 该文件确立了医疗器械临床前活…

什么是《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》？ 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》是国家药品监督管理局针对IV…

什么是《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则(2021年修订版)》？ 该指导原则是国家药品监…

什么是《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》？ 该指导原则为列入豁免目录的体外诊断产品提供了非临床…

什么是《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》？ 该文件是国家药监局针对短期、中长期血管内导管（如CV…

什么是《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》？ 该文件是国家药监局针对含纳米材…

什么是《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》？ 《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》是指导国家药监局及相关审…

什么是《视力筛查仪注册技术审查指导原则》？ 本指导原则明确了基于“偏心摄影验光法”或“Hartmann-sha…

什么是《牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则》？ 该指导原则明确了用于修复体粘固、窝洞充填及衬层垫底的牙科水…