超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则
什么是《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》？ 《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审…
使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则
什么是《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》？ 本指导原则旨在为申请人使用体外诊断试剂境外临床…
抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
什么是《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》？ 该指导原则旨在解决抗肿瘤靶向药物上市后，国…
神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则
什么是《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》？ 该文件是国家药监局发布的针对第二类神经外科及心血…
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
什么是《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》？ 该指导原则解决的是以注册为目的的体外诊断试剂临床…
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
什么是《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》？ 该指导原则旨在规范以产品注册为目的开展的医疗器械临床…
医疗器械临床评价技术指导原则
什么是《医疗器械临床评价技术指导原则》？ 《医疗器械临床评价技术指导原则》是国家药品监督管理局针对医疗器械注册…
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
什么是《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》？ 医疗器械临床评价等同性论证解决的是二、三类医疗器械拟利用等…
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
什么是《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》？ 《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》是国家药品监…
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
什么是《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》？ 决策是否开展医疗器械临床试验，核心在于判断现有非临床研究…