前白蛋白检测试剂注册审查指导原则
什么是《前白蛋白检测试剂注册审查指导原则》？ 该指导原则是国家药监局为规范采用免疫比浊法对人血清或血浆中前白蛋…
定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
什么是《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》？ 本指导原则是国家药监局针对分类编码为 6840 …
医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南
什么是《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》？ 《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》是NMPA用…
与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
什么是《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》？ 本指导原则由国家药监局发布，旨在规…
PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则
什么是《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》？ 该指导原则是国家药监局专门针对基于免疫…
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则
什么是《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》？ 该指导原则是国家药监局专门针对基于深度学习等…
肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则
什么是《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》？ 本指导原则由国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）…
体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则
什么是《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则》？ 本指导原则由国家药监局发布，旨在规范体外膜肺氧合(E…
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则
什么是《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则》？ 该指导原则确立了以高强韧性纯钛（力学性能等同于TC4…
血管内导丝注册审查指导原则
什么是《血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则》？ 该指导原则是由国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技…