软性亲水接触镜离子型判定资料与技术要求标注
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料》的共性问…
体外诊断试剂不一致样本统计偏倚与结果确认边界
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳…
戊二醛残留毒性评价与生物相容性申报资料要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《通过戊二醛浸泡进行消毒、灭菌的医疗器械，其残留毒性如何评价》…
乳房活检一次性旋切针与主机同单元申报审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《乳房活检旋切装置配合使用的一次性旋切针是否可以和主机一起申报…
二代测序预建库试剂组成与注册申报边界审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试…
透析浓缩物注册单元划分原则判定与申报审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么》的共性问题解答： 除了…
人工椎间盘注册单元划分的材料与结构边界判定原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《人工椎间盘假体注册单元应如何划分》的共性问题解答： 人工椎间…
腔镜机器人附件单元划分与连接关系及通用性审查
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《内窥镜手术系统注册单元可以包括哪些》的共性问题解答： 内窥镜…
交联透明质酸钠凝胶预灌封注射器性能指标审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册…
有源设备功率变更检测范围与申报资料准备核心要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要…