器械临床试验方案变更资料要求与多次修订的审查痛点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提…
明确接触镜护理产品循环操作次数的物理相容性审查
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数…
灌流器可沥滤物风险评估及注册申报高风险审查要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《灌流器产品需要控制哪些可沥滤物》的共性问题解答： 首先，申请…
椎板固定系统注册单元划分与主要材料差异审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《椎板固定系统产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 椎板固…
有源设备台车电磁兼容检测布置及审查要点解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检…
免临床试剂评价时点与产品定型审查资料要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展…
产品技术要求：提交骨科器械力学性能指标确定依据
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力…
循环血液接触器械微粒评价指标确定与技术要求设定
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《如何评价循环血液接触器械的微粒》的共性问题解答： 可以采用Y…
有源器械技术要求运输贮存条件编写与审评关注点解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件》的共性…
婴儿培养箱皮肤温度探头固定贴片注册单元审查要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和…