临床试验阳性判断值调整与病例重新入组验证边界
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整》的共性问题…
注射笔针头针座装配与剂量精度验证审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《申请注册一次性使用注射笔用针头产品，针头与注射笔的适配性需要…
体外诊断试剂非载明事项变更控制与资料留存要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请…
椎间融合器单元划分依据与材料工艺审查要点解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《椎间融合器产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 椎间融合…
胶囊内窥镜一次性使用标注及注册资料一致性审查
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《胶囊内窥镜系统注册证或者产品技术要求中，是否可以将胶囊内窥镜…
细菌耐药基因临床对比选择与参考标准确定审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择》的共性问题解答…
牙科设备附件单独申报与整机申报边界判断要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报》的共性问题解答： …
进口主机附件适用范围整体申报边界判定要点解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《若进口产品原产国批准的主机和相应附件适用范围不一致，国内注册…
脊柱用钛笼材料牌号单元划分及用途审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 脊柱用钛…
体外诊断检测系统配套要求与注册性能评价一致性
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《什么是体外诊断试剂的检测系统》的共性问题解答： 体外诊断试剂…