关节类组件申报配合性能研究及系统整体评价要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进…
血管内造影导管动力注射要求与爆破压力审查点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对血管内造影导管的动力注射要求有哪些》的共性问题解答： 1）…
体外诊断设备说明书变更告知的法规要求与申报痛点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断设备说明书发生变化该怎么办》的共性问题解答： 根据《…
医疗器械非网线视频数据交换网络安全审查关注点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需…
深度解析体外诊断试剂临床说明书一致性审查重点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些》的共性问题…
骨科金属植入物阳极氧化工艺资料申报区别与审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由…
医疗器械临床试验代表型号选择原则及合规审查痛点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格》的共性问题解答： …
独立型与组件型医疗器械软件使用期限审查申报要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《软件产品的有效期如何确定》的共性问题解答： 独立软件的使用期…
一次性结扎夹动物实验要求的底层逻辑与审查痛点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验》的共性问题解答： 一次…
体外诊断试剂免临床对比试剂校准与质控审查要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么》的共性问…