增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则
什么是《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》？ 《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》是由国家药监局发…
反定型红细胞试剂临床试验配套性审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题》的共性…
HIFU测位超声设备注册申报及结构划分要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《高强度聚焦超声治疗设备相关问题答疑》的共性问题解答： 建议不…
牙科手机电气安全标准引用与照明分类
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 05…
医疗器械说明书更改告知及降解材料审查
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《说明书更改告知审查申请等共性问题解答》的共性问题解答： 什么…
医疗器械不同批次稳定性研究及验证要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答》的共性问题解答：…
髋关节内衬单独注册评估及外杯配合要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。…
技术要求引用强制性标准更新评估及免办变更判定
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发…
医疗器械延续注册首次申请时间判定与补正要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前》…
定性检测试剂干扰试验量值数据分析要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示》的共性问题…