牙科手机电气安全标准引用与照明分类
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 05…
医疗器械说明书更改告知及降解材料审查
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《说明书更改告知审查申请等共性问题解答》的共性问题解答： 什么…
医疗器械不同批次稳定性研究及验证要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答》的共性问题解答：…
髋关节内衬单独注册评估及外杯配合要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。…
技术要求引用强制性标准更新评估及免办变更判定
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发…
医疗器械延续注册首次申请时间判定与补正要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前》…
定性检测试剂干扰试验量值数据分析要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示》的共性问题…
规避体外诊断试剂受试者选择偏倚的入排标准要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一受试者入组排除标…
多附件有源医疗器械生物相容性评价审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相…
药物洗脱支架注册单元划分要求及合规要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元》的共性问题解答：…