酶联免疫法试剂盒反应模式变更注册审查逻辑
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《采用酶联免疫法的试剂盒，反应模式是否可由“两步法”变为“一步法”…
车载环境影像产品同注册单元申报审查逻辑
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和…
医疗器械临床试验典型型号选择依据审查逻辑
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验》的共性问题解…
个性化基台配合性能研究测试指标与YY0315标准审查逻辑
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容》的共性问题解答： 个性化基…
眼科光学生物测量仪准确性与重复性指标审查逻辑
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《对于眼科光学生物测量仪的各项测量功能，性能指标如果已规定了测量准…
体外诊断试剂样本稳定性浓度要求及审评痛点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么》的…
7mm超声切割止血设备临床评价要求与难点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备，提供体外爆…
凡士林纱布原材料药典标准与性能要求剖析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《凡士林纱布产品对原材料有哪些要求》的共性问题解答： 凡士林应…
高频超声集成设备电磁兼容测试模式及审评要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可…
计算机辅助决策产品临床设计核心审查点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《基于深度学习的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑》的…