体外诊断试剂分析性能评估样本来源审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，…
面部注射填充材料注册单元划分及实操风险
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《面部注射填充材料产品注册单元如何划分》的共性问题解答： 根据…
CT设备高压发生器扩增型号申报原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申…
医疗器械自检与委托检验报告合规审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求》的…
不同用途牙科手机注册单元划分及合规盲区
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科手机注册单元应如何划分》的共性问题解答： 根据注册单元划…
设定定量检测Bland-Altman分析可接受标准
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项…
医疗器械设计验证检测报告机构资质审查解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试…
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
什么是《增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则》？ 本指导原则由国家药监局医疗器械技术审评中心发布，专门…
输注产品免临床新材料新功能判定标准与审查关注点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况》的共性问题…
详解体外诊断试剂说明书性能指标要求及合规风险
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容》的共性…