体外诊断试剂临床试验批次的选择与管理
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必…
热原和细菌内毒素的区别与关联
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《热原同细菌内毒素是否等同》的共性问题解答： 热原泛指能引起机…
输注产品特殊性能验证的临床模拟测试方案与关键考量
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证》的共…
有源器械电磁兼容检测无源附件的配置原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附…
无针接头微生物侵入试验的挑战菌种选择原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择》的…
光学内窥镜电磁兼容检测的豁免原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验》的共性问题…
髓内钉注册单元的划分原则与实例
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《髓内钉类产品分为哪几个注册单元》的共性问题解答： 1.按照固…
内窥镜摄像系统注册单元的划分原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元》的共性问题解…
有源医疗器械电磁兼容检测注意事项解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《电磁兼容检测应注意哪些问题》的共性问题解答： 1、检验报告的…
金属缆索系统注册单元的划分原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容》的共性问题…