无源血管植入器械生物学评价：植入部件与输送系统为何需分开评价？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心针对行业内关于《含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统…
体外诊断试剂产品技术要求稳定性指标编写规范
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心针对行业内长期存在的疑问，即《体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必…
血管内导管峰值拉力检验方法：如何细化产品技术要求以免发补？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心针对血管内导管及导引器械在产品技术要求编写中的常见问题，发布了关于《血管…
牙科种植体同品种临床评价途径解析：如何免临床试验？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心针对行业内高度关注的“如何选择牙科种植体的临床评价途径”问题，结合《牙科…
创新医疗器械申报注册时限：5年窗口期过期了怎么办？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明》的共性问题解答…
有源手术设备选配件申报注册：如何界定“必配”与“选配”？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类…
普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线注册单元：能否合并申报与生物学评价策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册…
肿瘤标志物相关试剂管理类别：二类还是三类？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《肿瘤标志物相关试剂的管理类别进行了哪些调整》的共性问题解答：…
体外诊断试剂包装规格变更资料：仅仅是改个数字吗？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料》的共性问题…
定性检测试剂干扰试验结果表示：仅报阴阳性的合规风险
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《定性检测试剂干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示》的共性问题解…