面部注射填充材料注册单元划分及实操风险
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CT设备高压发生器扩增型号申报原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申…
医疗器械自检与委托检验报告合规审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求》的…
不同用途牙科手机注册单元划分及合规盲区
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科手机注册单元应如何划分》的共性问题解答： 根据注册单元划…
设定定量检测Bland-Altman分析可接受标准
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项…
医疗器械设计验证检测报告机构资质审查解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试…
输注产品免临床新材料新功能判定标准与审查关注点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况》的共性问题…
详解体外诊断试剂说明书性能指标要求及合规风险
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容》的共性…
反定型红细胞试剂临床试验配套性审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题》的共性…
HIFU测位超声设备注册申报及结构划分要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《高强度聚焦超声治疗设备相关问题答疑》的共性问题解答： 建议不…