体外诊断试剂检测系统：说明书必须锁定的“封闭环”
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《什么是体外诊断试剂的检测系统》的共性问题解答： 体外诊断试剂…
有源医疗器械计算机配置许可变更注册实务解析与避坑指南
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许…
体外诊断试剂临床试验数据库递交：原始与分析数据集缺一不可
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题》的共性问题解…
植入式心脏除颤器技术要求标准引用解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心针对《植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015的引用…
PCR设备临床项目分析性能研究试剂要求与发补规避实务
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已…
车载环境影像产品通用名称规范与适用范围界定
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《车载环境使用的影像产品系列问题之一：是否可在产品名称中使用“车载…
脊柱后路内固定系统动态试验样本量实务解析与发补规避指南
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《如何确定脊柱后路内固定系统动态试验的样本量》的共性问题解答： 用…
激光治疗仪冷喷功能检验要求与性能测试审查逻辑
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《激光治疗仪用于脱毛时为降低皮肤表面温度会使用冷喷剂，对于冷喷功能…
车载影像产品结构组成界定审查逻辑与适用边界
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《车载环境使用的影像产品系列问题之三：车辆是否可以体现在产品组成中…
酶联免疫法试剂盒反应模式变更注册审查逻辑
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《采用酶联免疫法的试剂盒，反应模式是否可由“两步法”变为“一步法”…