医疗器械共性问题解析

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《列入试验审批目录的产品是否必须在境内开展临床试验》的共性问题…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《未能及时续证产品，申请注册时临床评价如何考虑？》的共性问题解…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《超声软组织切割止血刀头可否连接其他厂家主机、换能器使用》的共…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价》的共性问题解答： …

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《医用内窥镜如何选择典型型号进行检验》的共性问题解答： 一般情…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《体外诊断试剂临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些》的共性问题…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《体外诊断试剂临床试验设计中受试者入组排除标准应如何制定》的共…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂研发时基因突变位点的覆盖范围应…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件》的共性问题解答…