有源产品增加型号检测要求:必须重新检测吗?
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《有源产品变更增加型号,是否必须进行检测》的共性问题解答: 注…
聚焦医疗器械共性问题解析,针对注册、临床及体系审核中的常见难点,提供精准权威的解决方案。
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时,哪些因…
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更》的共性问题…
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《符合YY 0341.1附录B材料制成的产品是否可豁免生物学评…
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,注册资料中应注意哪些问…