医疗器械软件测量功能的分类界定与准确性评价要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题》的共性…
企业参考品制备的选材黄金法则：为何临床样本是首选？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《制备企业参考品是否需要使用临床样本》的共性问题解答： 企业参…
手术器械豁免生物学试验的三个硬性条件：全金属与标准牌号
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验》的共性问题解答…
输注产品初包装变化的验证策略：灭菌有效期是重点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《输注产品初包装变化是否必须进行生物学试验》的共性问题解答： …
种植体结构设计特征的七大维度：从螺纹形态到平台转移
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面》的…
透明质酸钠注射针组件的合规陷阱：外购件也要写进技术要求？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指…
体外诊断试剂稳定性储存条件要求：拒绝模糊，挑战最差
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求》的共性问题解答： …
现成软件研究资料申报指南：外购模块缺代码怎么办？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供…
纤维桩货架有效期必须要定吗？树脂老化风险解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期》的…
全缝线锚钉临床评价指南：同品种比对的力学与结构要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价》的共性问题解答： …