输注产品初包装变化的验证策略：灭菌有效期是重点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《输注产品初包装变化是否必须进行生物学试验》的共性问题解答： …
种植体结构设计特征的七大维度：从螺纹形态到平台转移
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面》的…
透明质酸钠注射针组件的合规陷阱：外购件也要写进技术要求？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指…
体外诊断试剂稳定性储存条件要求：拒绝模糊，挑战最差
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求》的共性问题解答： …
现成软件研究资料申报指南：外购模块缺代码怎么办？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供…
纤维桩货架有效期必须要定吗？树脂老化风险解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期》的…
全缝线锚钉临床评价指南：同品种比对的力学与结构要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价》的共性问题解答： …
无源血管植入器械生物学评价：植入部件与输送系统为何需分开评价？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心针对行业内关于《含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统…
体外诊断试剂产品技术要求稳定性指标编写规范
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心针对行业内长期存在的疑问，即《体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必…
血管内导管峰值拉力检验方法：如何细化产品技术要求以免发补？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心针对血管内导管及导引器械在产品技术要求编写中的常见问题，发布了关于《血管…