YY 0341.1附录B材料生物学评价：材料合规就能免试验吗？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《符合YY 0341.1附录B材料制成的产品是否可豁免生物学评…
影像设备第三方生理门控接口注册资料申报实务
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，注册资料中应注意哪些问…
增材制造口腔金属热处理工艺：为何打印牙齿必须退火？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑》的共性问题解答…
椎间融合器最差情形样品选择：多维度力学影响因素分析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择》的共性问题解答…
高通量血液透析器β2微球蛋白清除率：试验条件与临床评估要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件…
磁共振多接收线圈联合使用注册资料申报实务解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题…
应用纳米材料的医疗器械风险评估：释放可能性是核心
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《应用纳米材料的医疗器械，应如何对其风险进行评估》的共性问题解…
聚氨酯泡沫敷料免临床范围：有粘胶背衬能豁免吗？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床评价的第三类医…
注射笔用针头适配性验证：拆卸扭矩与剂量准确度
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《一次性使用注射笔用针头产品，针头与注射笔的适配性需要验证哪些…
血液净化产品累积作用时间：生物学评价降维是雷区
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑》的共性…