体外诊断试剂临床试验不一致样本的复核与确认
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认》的共性问题…
聚氨酯泡沫敷料免临床的适用范围与排除标准
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医…
可吸收植入物降解性能的研究：文献与实验的界限
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发…
医疗器械网络安全指导原则的适用范围与资料提交
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软…
有源器械同品种对比的范围与深度
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFD…
金属骨针注册单元的划分路径与区别
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容》的共性问题解答： 金…
产品技术要求型号规格的撰写指南
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如…