医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
什么是《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》？ 该指导原则旨在规范以产品注册为目的开展的医疗器械临床…
医疗器械临床评价技术指导原则
什么是《医疗器械临床评价技术指导原则》？ 《医疗器械临床评价技术指导原则》是国家药品监督管理局针对医疗器械注册…
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
什么是《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》？ 医疗器械临床评价等同性论证解决的是二、三类医疗器械拟利用等…
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
什么是《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》？ 《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》是国家药品监…
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
什么是《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》？ 决策是否开展医疗器械临床试验，核心在于判断现有非临床研究…
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
什么是《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》？ 该指导原则解决列入免于临床评价目录产品如何完…
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证
什么是《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》？ 该文件确立了医疗器械临床前活…
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
什么是《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》？ 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》是国家药品监督管理局针对IV…
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则(2021年修订版)
什么是《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则(2021年修订版)》？ 该指导原则是国家药品监…
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
什么是《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》？ 该指导原则为列入豁免目录的体外诊断产品提供了非临床…