医用磁共振成像系统注册审查指导原则(2026年修订版)

文档下载：医用磁共振成像系统注册审查指导原则(2026年修订版)(2026年第21号)

核心要点速览

基于该指导原则的审查关注点和注册资料准备要求，提炼以下核心要点：

• 要点一 (审查重点)：无液氦超导磁体系统的验证要求显著提升。针对采用新型冷却技术的磁体，企业必须提供系统热分析、漏热量测试、多次升降场及热扰动状态下的磁体稳定性研究，这也是当前大型医疗设备上市合规中常被发补的技术难点。
• 要点二 (技术难点)：成像算法与软件组件的合规论证。涉及压缩感知、人工智能深度学习等新技术时，不仅需要详述算法实现过程与加速因子端值验证，还必须依规提交客观物理测量与全新算法申报要点及相关的嵌入式软件外部环境评估报告，确保软件网络安全符合现行要求。
• 要点三 (关键验证)：特殊人群与高风险部位的验证闭环。如产品宣称适用于儿童检查或特殊疾病诊断，必须明确特定吸收率(SAR)的安全阈值仿真与实测结果，并在临床评价中针对波谱序列定量指标（如ppm值、T1值）完成严格的准确性与重复性评估。

专家解读

本指导原则充分反映出当前NMPA对高端医学影像设备的审评尺度，尤其在注册资料的应用场景中，不仅考核常规的电气安全与电磁兼容性能，更深入探究核心关键部件（如射频线圈、梯度系统、谱仪系统）以及联合使用设备的兼容性。与超声经颅多普勒血流分析仪注册审查等其他有源影像设备类似，磁共振系统的资料准备难点往往集中在同品种比对时的等同性论证、模体测试模型的科学性以及定量指标验证数据的充分性上。

若企业在申报时未能精准划分不同磁体类型或场强的注册单元，或对波谱后处理功能的定量准确性验证存在缺失，极易面临被要求补充大规模人体临床试验数据或第三方模体验证依据的发补风险，甚至可能导致特定疾病的适用范围被限缩。

建议企业在立项与资料准备阶段即对齐法规底线，严格把控新线圈技术及前处理算法的验证逻辑。如果在产品性能检验、软件深度验证或临床评价路径规划上遇到难以突破的法规难点，建议尽早寻求“钦思咨询”的专业支持，确保申报策略的安全与高效。

指导原则原文

医用磁共振成像系统注册审查指导原则(2026年修订版)

本指导原则旨在指导申请人对医用磁共振成像系统（Magnetic Resonance Imaging System，MRI）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对MRI的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于医用磁共振成像系统。医用磁共振成像系统基于磁共振原理，可以进行人体成像，按照磁体类型一般可以分为永磁型、超导型和常导型。

本指导原则适用于磁场强度不大于3T的医用磁共振成像系统。无液氦磁共振成像系统的补充要求详见本指导原则附录Ⅰ。专用于某个部位（如乳腺/四肢专用MRI）或特定人群的MRI（如儿童专用MRI），可参照本指导原则的适用部分。本指导原则不包含3T以上高场强、多核、移动式等MRI以及弹性成像等功能的相关内容。

二、注册审查要点

(一)监管信息

1.产品名称

产品命名需符合《医疗器械通用名称命名指导原则》的要求。可采用磁共振成像系统，或参考《医用成像器械通用名称命名指导原则》增加特征词。

若产品专用于某个人体部位，可在产品名称中增加适用的人体部位，例如：头部磁共振成像系统、乳腺磁共振成像系统。

2.分类编码

依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为06-09，其中06-09-01为永磁型磁共振成像系统，06-09-02为常导型磁共振成像系统，06-09-03为超导型磁共振成像系统。按第三类医疗器械管理。

3.产品注册单元

原则上依据产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围划分注册单元。

不同磁体类型的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元，如超导型和常导型磁共振成像系统。

不同安装类型的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元，如固定式磁共振成像系统和移动式磁共振成像系统。

不同磁场强度的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元，如1.5T和3T磁共振成像系统。

同一磁场强度，但适用范围明显不同的产品应划为不同的注册单元，如全身用磁共振成像系统和某部位专用的磁共振成像系统。

(二)综述资料

1.产品描述

1.1工作原理

不同磁体类型的磁共振成像系统的工作原理不同，按申报的磁体类型概述产品的工作原理和技术实现方式。

1.2结构组成

磁共振成像系统通常由磁体、谱仪、射频系统（射频放大器、射频线圈）、梯度系统（梯度放大器、梯度线圈）、生理信号门控系统（心电、呼吸、脉搏门控）、患者支撑装置、工作站组成。

申请人在描述结构组成时，需同时注明磁体类型和场强。注明射频线圈的类型、通道数和适用部位，对于多个线圈同时接收成像的联合使用情形还需注明线圈组合方式。若单独提供磁体电源（如非集成在磁体系统或工作站，单独提供的磁体工作电源），需在产品结构组成中体现。

若含有多个型号（或配置），建议申请人列表说明不同型号或配置的差异。

申请人需根据产品实际情况描述，如：该产品由3T超导磁体、谱仪、射频系统、梯度系统、生理信号门控系统、患者支撑装置和工作站组成，详见附页。

附页可以列表形式说明，如：

表1系统部件型号

序号	部件名称		型号
1	磁体	3T超导磁体
2	谱仪	/
3	射频系统	射频放大器
		射频线圈	见表2
4	梯度系统	梯度放大器
		梯度线圈
5	生理信号门控系统	心电门控
		呼吸门控
		脉搏门控
6	检查床	/
7	工作站	/	或明确最低配置要求。

表2射频线圈

序号	线圈名称	型号	通道数	类型（接收、发射、发射接收）	适用部位
1	容积发射线圈		1	发射接收	全身
2	头线圈		8	接收	头颅/头部
3	体线圈+脊柱线圈		6+24	接收	胸部、腹部、盆腔、心脏
	…

1.3产品硬件描述

磁共振成像系统通常由多个子系统构成，每个子系统又由多个部件组成。申请人需对整个系统进行描述，按照产品的结构组成，对每个子系统的结构设计进行描述，按子系统列出系统关键部件以及每个关键部件应用目的的详细说明（至少应包含附录Ⅱ中描述部件），并给出关键部件的照片和各关键部件之间相互连接的示意图，图中应清楚地标识各关键部件（至少应包含附录Ⅱ中描述部件），其中包括充分的解释来方便理解这些示意图。

相比同类产品/前代产品采用的新线圈技术，除参考附录Ⅱ明确线圈信息外，结合技术特点详细描述申报产品的线圈技术。

例如，配合完成乳腺活检功能的乳腺活检线圈，申请人需说明乳腺活检线圈在活检工作流程中的作用。

集成呼吸传感器的线圈，申请人需说明呼吸信号的触发方式、设计原理、信号延迟、与常规门控触发的不同点等。

柔性线圈，申请人需说明线圈的材质，明确线圈正常使用时最大承重负载、最小弯曲直径、半折后能正常使用等。

1.4.2脉冲序列

概述序列族及其衍生序列的对应关系。依据关系图说明序列族、衍生序列、支持的图像重建方法、适用线圈、所需生理门控、是否需要外源性对比剂、后处理功能（若适用）、定量指标（若适用）和临床应用的对应说明。若含有波谱序列，说明波谱序列输出结果的呈现方式，如：可输出纵坐标为信号强度，横坐标为代谢物化学位移值（以ppm为单位）的波谱数据，还需说明体素信息（单体素或多体素）、适用部位及相应的代谢物。可参考表3列出。

结合脉冲时序示意图，说明衍生方式，包括准备脉冲（如反转恢复、脂肪饱和脉冲）、激发方式（如单次、多次）、编码方式（如2D、3D）和支持的K空间轨迹（如笛卡尔轨迹、螺旋轨迹、放射状轨迹）等变化。

提供脉冲序列用户参数界面卡，注明用户选项（如匀场、并行成像、饱和脉冲等）。

表3 序列关系图示例

序列族
衍生序列
时序示意图
衍生方式
图像重建方法
适用线圈	注：若无具体线圈要求，此处可描述为“无限制”
生理门控
外源性对比剂	注：若需要对比剂，仅指该衍生序列必须在对比剂增强条件下才能实现临床预期用途的情况。
后处理功能	注：此处描述预期仅配合该衍生序列实现临床预期用途的特定后处理功能。
定量指标
体素信息（波谱序列适用）
适用部位及相应的代谢物（波谱序列适用）	例如，头部：N-乙酰天门冬氨酸(N-Acetyl Aspartate，NAA)、肌酸(Creatine，Cr)和胆碱(Choline，Cho)
临床应用

1.4.3成像技术

指前处理技术，如图像滤波、图像亮度均一化、图像变形矫正、图像锐化、成像加速（如半傅里叶、压缩感知、并行成像）、图像重建（如傅里叶变换、迭代重建）等。如采用人工智能技术需注明。

需描述申报产品采用的成像技术，不限于工作原理、所用算法（名称和类型）、实现过程、预期用途、处理对象、适用人群、适用部位、配合使用的线圈或其他硬件、适用序列、是否需要生理门控配合、是否需要外源性对比剂、临床工作流程、使用限制等内容。

1.4.4后处理功能

常见的图像后处理功能包括图像显示、调整窗宽窗位、感兴趣区域（Region Of Interest，ROI）和感兴趣体积（Volume of Interest，VOI）评估、位置显示、时间曲线、图像拼接、多平面重组（Multiplanar Reformation，MPR）、最大强度投影（Maximum Intensity Projection, MIP）、最小强度投影（Minimum Intensity Projection，MinIP）、容积再现技术（Volume Rendering Technique，VRT）、降噪处理等。如采用人工智能技术需注明。

需结合用户界面描述产品的后处理功能，不限于工作原理、所用算法（名称和类型）、实现过程、预期用途、处理对象、适用疾病（若适用）、适用人群、适用部位、配合使用的线圈或其他硬件（若适用）、适用序列、是否需要生理门控配合、是否需要外源性对比剂、临床工作流程、用户交互等级（如自动、半自动和手动，结果是否可编辑或需要用户确认）、输出的定量指标（若适用）、使用限制等内容。

对于输出的定量指标，例如，弛豫时间（如T1值、T2值）、弥散参数（如表观弥散系数（Apparent Diffusion Coefficient，ADC）值、各向异性分数（Fraction Anisotropy, FA））和灌注参数（如脑血流量（Cerebral Blood Flow，CBF）、脑血容量（Cerebral Blood Volume，CBV）、平均通过时间（Mean Transit Time，MTT））等，需说明其含义、计算过程、临床应用。

对于波谱数据后处理功能，需说明输出的各项（定量）指标及其含义、处理方法、临床应用。输出的（定量）指标，例如，可识别的代谢物及其化学位移值、信噪比、半高宽、峰高、与参考代谢物（如肌酸）的峰高比值、峰下面积、与参考代谢物（如肌酸）的峰下面积比值、代谢物分布图等。处理方法，例如，水抑制、滤波、基线校正、曲线拟合等。曲线拟合指通过先验信息拟合出的波谱数据线，申请人需说明先验信息的来源（如主要临床文献、临床共识）和数值（如波峰的数量、代谢物化学位移值）。

2.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面的异同。

3.包装说明

说明所有产品组成的包装信息。说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

4.适用范围和禁忌证

4.1适用范围

明确说明产品的预期用途。例如：该产品供临床MRI检查。

若申报产品预期专用于某个部位（如头部）或某个应用场景（如平扫）或特定人群（如体重限制人群），需在适用范围中明确。

4.2预期使用环境

申请人需详述产品使用环境条件及储存环境条件，包括：

4.2.1提供产品的储存运输、使用环境要求（温度范围、相对湿度范围、气压范围、屏蔽要求等）。

4.2.2说明产品可以安全、有效地使用的环境、场景和范围。分别描述屏蔽室、控制室、机柜室的要求。

4.3禁忌证

根据产品特性，说明不宜进行磁共振检查的情况，如带有非磁共振兼容设备的患者。

4.4适用人群的描述

目标患者人群的信息（如成人、新生儿、婴儿或者儿童）或无预期适用特定人群的声明，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

5.研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、适用人群、脉冲序列、成像技术以及后处理功能等方面的异同。

在对比材料中应注意突出注册产品与对比产品的不同，及不同点的原理基础和性能等，应有相应描述，提供所有重大硬件和软件变化的列表和描述（硬件参照附录Ⅱ，软件参照1.4），重点说明申报产品的新技术、新功能。

若申报产品的脉冲序列、成像技术、后处理功能已随制造商的其他产品在境内注册上市，提供已注册产品的软件名称、型号、版本以及对应的医疗器械注册证信息。

6.其他申报综述信息

若适用，申请人需明确与申报产品联合使用的设备信息，包括但不限于生理信号门控系统。申请人需提供申报产品的接口设计说明，接口类型，以及接口对应的联合使用设备的情况介绍。提供联合使用设备的制造商、型号及医疗器械注册证复印件（若适用）。注意若联合使用器械预期部署在磁共振环境，应选择经批准可在磁共振环境使用的产品，且批准时限定的磁共振环境要求应能覆盖申报产品的环境条件。

若适用，申请人可以提供申报产品需要重点关注的其他内容。

(三)非临床资料

1.产品风险管理资料

产品风险管理资料应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（GB/T 42062）。申请人需识别和判定与产品有关的危险，估计和评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性。本指导原则提供了MRI的可能危险示例的不完全清单（附录Ⅲ）。帮助申请人判定与产品有关的危险。申请人可以根据产品特征确定其他可能的危险，采取相应控制措施，确保产品风险降至可接受的程度。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

需提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》，并说明产品为了符合适用的各项要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制产品技术要求。

符合的标准清单见附录Ⅳ。产品技术要求推荐性示例见附录Ⅴ，需根据产品实际设计情况，参考《医用磁共振成像设备通用技术条件》（YY/T1840）制定性能指标要求，不适用项应在性能研究中阐述合理理由。

3.2检验报告

3.2.1同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。申请人可以选择功能最全，最具典型性的产品进行检测，并提供选择典型检测样品的理由。不能互相涵盖时应分别检测。对于典型检测样品的选取应考虑产品功能、性能、安全指标、主要部件、结构及其不同组合方式等，如：

（1）若不同型号规格产品的电源部分结构不同、梯度系统性能或结构不同，或者射频系统性能或结构不同，或者谱仪系统性能或结构不同，均应分别检测。

（2）若不同型号规格产品的硬件完全一致，仅由软件设置不同梯度系统功率，原则上可以选取高功率梯度系统的型号作为电气安全检测的典型样品，低功率梯度系统的型号作为性能检测的典型样品。

3.2.2 EMC分组分类信息通常为2组A类，运行模式需涵盖最大功率序列，明确测试时选取的线圈。若不同型号规格产品之间电磁兼容性能相关的结构有任何差异，原则上均应分别检测。

3.2.3检验报告应包含软件发布版本及软件完整版本的照片或信息。

4.产品性能研究

申请人需提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。

4.1化学和物理性能研究、电气系统安全性研究

4.1.1建议列表逐项说明产品性能指标的制定依据，所采用的标准、采用的原因及理论基础，以及标准不适用项目的合理解释。

4.1.2联合使用：如申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。提供联合使用设备与申报产品的集成测试报告。

4.1.3关于新技术、新功能，如新线圈技术、新成像技术和新后处理功能等，均需提供相应的测试验证资料。

例如，压缩感知技术，申请人需明确加速因子的范围，至少选取加速因子范围端值、中间值及临床典型值验证。

例如，去除金属伪影功能，申请人需对比伪影去除前后的图像质量。

测试验证资料需包括评价指标及其确定依据、测试方法（包括样本量及制定依据、测试设备、测试步骤等）、模体、数据分析方法、测试结果及其接受标准、测试结论。

若采用的评价标准或测试模体来源于国际标准或技术规范，需提供标准或规范名称。若采用了国家标准、行业标准以外的标准或模体，需提供相关信息及详细的测试方法。

4.2软件研究

该产品的软件安全级别通常为中等级别，申请人需按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提交自研软件研究报告、外部软件环境评估报告以及《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》（GB/T 25000.51）自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。若适用，申请人可单独提交一份互操作性研究资料，亦可与软件研究资料合并提交。

若变更序列族或衍生序列，申请人需按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求进行判定。新增序列族等情况属于重大软件更新，需变更软件发布版本；调整衍生序列间隔时间等情况属于轻微软件更新，需要变更软件完整版本，不需要变更软件发布版本。

申请人需按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供网络安全研究资料。

若含有预期运行于移动计算终端（如平板计算机、便携式计算机等）的软件组件，申请人还需按照《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（2025年修订版）的要求提交研究资料。

若采用深度学习算法等人工智能技术，申请人需按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》提交相应资料。

4.3生物相容性评价研究

产品常见的与人体接触部分为床面、射频线圈、绑带、头托等。申请人需明确产品中与人体接触部件的材料及来源、接触性质、累计接触时间。申请人需依据《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（GB /T 16886.1）标准要求开展生物学评价。生物学评价对象应为清洗消毒灭菌后的最终成品，应关注消毒灭菌方法对生物学评价的影响。

若通过生物学试验的方式进行评价，申请人需根据申报产品的实际情况对人体接触的部件/材料进行评价，并提供相应的生物学试验报告。若通过自然腔道进入体内的线圈（如腔内线圈），申请人应当考虑皮内反应是否能涵盖对特定部分（如直肠）的刺激。若强制配合保护套使用，可认为不接触患者，免于生物学评价。申请人可参照表4给出生物学试验概述信息，豁免进行试验的项目宜给出充分理由和论证。

表4 生物学试验概述信息

序号	部件名称	型号	材料	接触分类	试验类型	典型型号（如有）	试验方法及参考标准	试验结果/结论	报告号
1	床面			短时、皮肤表面接触
2	腔内线圈			短时、完好或破损黏膜接触
3	头线圈			短时、皮肤表面接触
4	头托			短时、皮肤表面接触
5	绑带			短时、皮肤表面接触

若通过与注册申请人同类产品对比的方式进行生物学评价，需对可能影响生物相容性风险的因素进行对比，证明申报产品与对比同类产品的生物学风险具有等同性或更低。在进行等同性判定时,申请人需关注接触性质、累积接触时间、接触部件组成材料（包括各组成材料比例）及其来源、生产工艺、灭菌方法等可能影响生物相容性风险的因素，以及由相同材料制成的境内市售产品在上市后是否出现了人体的不良生物反应等情形。若申请人同类产品在境内上市，可不提供对比产品的生物学试验报告；若未在境内上市，需提供对比产品的生物学试验报告，且试验报告需符合现行技术审评要求。

若与人体接触部件已随申请人其他产品在境内注册上市，参考上条要求进行评价。

4.4清洁、消毒、灭菌研究

需明确需要由使用者清洁、消毒、灭菌的部件，明确推荐的清洁、消毒、灭菌工艺，工艺包括方法和参数（如频率、介质）以及工艺的确定依据，提交清洁、消毒、灭菌有效性的验证资料以及灭菌工艺耐受性（可重复使用部件适用）的研究资料。若以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的部件，应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。

若由生产企业灭菌，申请人需明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平，并提供灭菌验证及确认资料。

如果消毒或灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物的信息及采取的处理方法，提供残留毒性相关研究资料。

如床面、非腔内线圈、绑带、头托等短时接触完整皮肤的部件，可中、低水平消毒。

腔内线圈的临床使用应遵循腔内器械临床医学应用原则，避免交叉感染。明确腔内线圈为一次性使用还是可重复性使用。如仅能接触完整黏膜，使用前至少高水平消毒，尽量灭菌。如可能接触破损黏膜，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，使用前应灭菌。若无法灭菌，不能用于破损黏膜，说明书中明确仅能接触完整黏膜。临床上使用时，线圈表面套有无菌保护套，但是考虑到破损风险，是否使用无菌保护套，原则上不改变腔内线圈的消毒、灭菌水平要求。若无菌保护套能保持使用中的完整性，起到无菌屏障作用，应提交相关研究资料。申请人可参照表5给出清洁/消毒/灭菌概述信息。

表5 清洁/消毒/灭菌信息

序号	部件	型号	接触分类	消毒/灭菌水平	清洁/消毒/灭菌工艺	典型型号（如有）	报告号
1	床面
2	腔内线圈

4.5可用性工程研究资料

该产品为中使用风险医疗器械，申请人参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求，提交使用错误评估报告。

5.稳定性研究

5.1使用稳定性

申请人可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供使用期限研究资料。证明在申请人规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。

使用期限研究资料需纳入磁共振成像系统的所有结构组成进行分析。通常可采用分解评价的方式，可将磁共振成像系统分解为多个子系统，每个子系统分解为多个关键部件进行评价。使用期限分析报告需明确分解关系和选取的关键部件。如超导磁体系统可分解为磁体（含悬挂装置）、冷头和氦压缩机等关键部件进行评价。

5.2运输稳定性

申请人可参考《医用电器环境要求及试验方法》（GB /T 14710）等标准或相关国际标准，提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

5.3环境试验

参与环境试验的部件应至少包括恒温屏蔽环境外的重要部件，如电源部分，梯度系统，谱仪系统，射频系统，可以被带离扫描室的射频线圈和生理信号门控系统。

6.其他研究资料

6.1序列研究

按序列族提供每个衍生序列在典型临床协议下的模体测试报告，证明序列的有效性。若采取典型衍生序列验证，需说明覆盖理由。

模体测试报告需明确测试方法、模体（注明型号、尺寸、成分和浓度等参数、图示、外购/自制、引用标准（若适用）等）、使用的序列和线圈、临床协议、接受标准及依据、测试结果和图像。

（1）图像质量测试应基于序列特性，至少进行信噪比、均匀性、伪影测试。

（2）对于波谱序列测试，至少包括空间定位准确性、谱线分辨率、信噪比、水抑制、去耦（若适用）、波谱数据后处理（若适用）。若含有多体素波谱序列，对预期输出的感兴趣区域内所有体素谱线都需进行评价。

（3）对于预期配合后处理功能输出定量指标（如T1值、T2值）的成像序列，除了进行图像质量测试外，还需验证定量指标的准确性和重复性。在相同扫描条件下对已知定量值的模体进行多次扫描，原则上不少于3次，选取感兴趣区域，计算每次扫描后处理输出结果与已知定量值的偏差，作为准确性测量结果，统计测量结果的一致性（如计算方差、变异系数）作为重复性测量结果。

申请人宜优先制定具有客观参考值的性能指标和检验方法，从而可以客观比较实测值和真实值。虽然模体验证方法可以用于真实值（一般指已知的、正确的目标值）与定量指标的客观比较，但是需要注意，模体通常为简化设计，可能无法完全反映临床实际情况。申请人在开展模体验证时，需要提供验证用模体、设备等相关误差（源）的必要说明，并分析其对验证结果的可能影响。

若难以获得已知定量值的模体，或难以通过模体模拟物理或生理模型的定量指标，申请人应给出评价定量指标准确性和重复性的替代方案，并说明替代方案的可行性。

定量指标的评价需要考虑不确定性的要求。在受控条件下进行测试的结果，其反映的不确定性，可能低于临床实际使用输出结果的不确定性。若无法充分评价和提供不确定性信息，则需要在产品说明书中进行必要的说明和警示，提示用户注意可能对当前输出的定量指标造成较大干扰的影响因素。

（4）若某一后处理功能仅配合特定衍生序列实现临床应用，则需结合后处理功能提供序列研究资料。申请人亦可提供后处理功能验证资料作为序列研究资料，但需注明序列情况。

6.2儿童检查

（1）若申报产品适用于儿童检查，明确适用的年龄段、体重等相关信息。若适用人群包含早产儿，明确对早产儿的保护措施，如温度、氧气等应有相应的保障，明确产品是否配备磁共振兼容婴儿培养箱、是否使用供氧管道等。

（2）详细说明与儿童检查相关的设计或功能，如儿童线圈（若适用）、低噪声脉冲序列、儿童专用降噪耳机等。

（3）详细说明风险评估过程，应包含儿童应用过程中可能出现的危险（如镇静程度、体温调节受限）以及对应的缓解措施。

（4）提供儿童检查时特定吸收率（Specific Absorption Rate，SAR）研究报告。研究报告需考虑适用的部位、适用的年龄段和体重、不同受控模式下SAR的安全阈值及其制定依据（如标准、临床共识、参考文献等），分析SAR值最恶劣的情况。SAR的安全阈值至少满足《医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求》（YY9706.233）的要求。采用计算机建模和仿真方法的，需说明采用的仿真工具，提供仿真准确性验证资料。

（5）为技师、放射科医生和临床医生提供儿童检查相关的指导和培训材料，包括儿童检查的设备操作方法，监控和降低SAR、梯度场切换率（dB/dt）、噪声的方法，以及超限时的安全措施，并提供便捷的咨询渠道，以协助用户制定、使用和优化儿童检查扫描参数。

(四)临床评价

1.该产品不属于免于进行临床评价的医疗器械，申请人应提供产品的临床评价资料，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》，选择适宜的临床评价路径。

1.1通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价

（1）按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020修订版）》等文件的要求提交相关资料。

（2）波谱序列及其后处理功能的补充要求。

申请人选择同品种路径开展临床评价时，如果经比对，两者波谱序列有差异，或申报产品增加波谱序列，申请人需提供申报产品的基于人体采集的数据，或提供等效研究的临床文献和资料，证明波谱序列不对申报产品的安全有效性产生不利影响的情况。

对于基于人体采集的数据评价，申请人需选取典型临床协议，对每个适用部位及相应的代谢物分别评价，如分别对头部代谢物N-乙酰天门冬氨酸(N-Acetyl Aspartate ，NAA)、肌酸(Creatine，Cr)和胆碱(Choline，Cho)等进行评价。每个衍生序列对应的适用部位的图像样本原则上不少于3例，需由有经验的专业从事MR影像诊断的放射科医生阅片。境内医生应具有副主任医师或以上职称。境外医生应具有相应资质，例如美国放射协会（The American Board of Radiology）认证的放射科医生的资质。申请人需至少采用双人独立评价的方式，若同一患者的两份评价结果不一致时，以较低评价为准；也可采用高水平第三人仲裁。若选用仲裁判定方式，需明确规定仲裁判定标准。申请人可参考附录Ⅵ表1，采用李克特（Likert）5分量表法对波谱图像评分，并形成波谱图像评价结果汇总表，示例见附录Ⅵ表2。波谱图像质量要求评分大于等于3分。

若申请人同时申报波谱后处理功能，申请人需结合波谱后处理功能进行基于人体采集数据的评价。除了对图像质量评价外，还需对输出的定量指标的准确性和重复性进行评估，评价结果汇总表示例见附录Ⅵ表3。其中，对于输出定量指标的准确性和重复性评估，需与图像质量评价选取相同的典型临床协议。申请人需提供确定已知定量值的依据，依据可以来源于权威临床文献给出的正常人统计范围。例如对于波谱数据的ppm值准确性，申请人可验证ppm值在权威临床文献给出的正常人统计范围内；对于重复性，申请人可验证不同正常人之间ppm位置或同一人同一部位对侧的ppm位置具有一致性。

（3）对于其他脉冲序列的定量指标评价，申请人可参考上述波谱数据要求，在相同的扫描条件下，选取感兴趣区域，开展相应基于人体采集数据的评价。每个定量指标的图像样本原则上不少于3例。例如对于T1 mapping的准确性，申请人可验证T1值在权威临床文献给出的正常人统计范围内；对于T1 mapping的重复性，申请人可验证不同正常人之间T1值或同一人同一部位对侧的T1值具有一致性。

1.2通过临床试验数据进行分析、评价

按照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等文件的要求提交相关资料，评价要求详见附录Ⅶ。

2.若申报产品目标人群包含儿童，申请人需针对相应的目标人群提供临床评价资料。

3.若申报产品预期用于特定严重疾病（如乳腺癌）的诊断。申请人需提供基于诊断型临床试验（含敏感性、特异性）证据的临床评价资料。若按同品种路径评价，所选同品种医疗器械的临床证据原则上需基于临床试验（含回顾性研究），否则需提供申报产品的临床试验数据。

(五)产品说明书和标签样稿

产品使用说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。需提供拟申报范围内所有型号的说明书，应覆盖所申请的所有组成部分。

此外应特别注意：

1.产品说明书需明确产品的日常维护与质量控制方法。明确设备维护周期，日常质量控制的程序、质量控制检测方法和判断标准。

2.若有与申报产品联合使用的设备（如生理信号门控系统），需在说明书中明确其制造商、型号及与申报产品的连接和使用方法。

3.产品说明书建议提供符合相关标准的主要产品技术参数，包括产品技术要求规定的主要性能指标。

4.《医用磁共振成像设备通用技术条件》（YY/T1840）标准要求在说明书中明确的信息、注意事项、提示等内容。如提供了在成像的图像上进行距离和角度等测量功能，需要在说明书中明确磁共振成像设备不能作为测量工具的相关信息。如没有进行扫描时，设备发出的各种非扫描噪声（不包括患者通讯系统）的最大值超过70dB(A)，在使用说明书中提示发生过高声响的情形和对应的噪声值，以dB(A)为单位。

5.儿童检查的特殊注意事项。

6.禁忌证。

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家药品监督管理局. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].

[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录：原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[5]国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则：国家药品监督管理局通告2019年第99号[Z].

[6]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则: 国家药品监督管理局指导原则2022年第8号[Z].

[7]医疗器械技术审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:医疗器械技术审评中心指导原则2022年第9号[Z].

[8]医疗器械技术审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:医疗器械技术审评中心指导原则2022年第7号[Z].

[9]医疗器械技术审评中心. 移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）：医疗器械技术审评中心指导原则2025年第9号[Z].

[10]医疗器械技术审评中心.人工智能医疗器械注册审查指导原则：医疗器械技术审评中心指导原则2022年第8号[Z].

[11]医疗器械技术审评中心.磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点: 医疗器械技术审评中心指导原则2023年第36号[Z].

[12]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则：国家药品监督管理局指导原则2019年第23号[Z].

[13]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药品监督管理局通告2021年第73号[Z].

[14]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定: 国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[15] GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[16] GB /T 14710-2009，医用电气设备环境要求及试验方法[S].

[17] GB /T 16886.1-2022，医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[18] GB 9706.1-2020，医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[19] YY 9706.102-2021，医用电气设备第1—2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验[S].

[20]YY 9706.233-2021, 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

[21] YY/T1840-2023, 医用磁共振成像设备通用技术要求[S].

[22]YY/T 0482-2022，医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定[S].

[23] GB/T7247.1-2024，激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求[S].

[24]FDA. Submission of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices: 2023[Z].

[25]中华医学会放射学分会.《放射科管理规范与质控标准（2017版）》第四节 MRI图像质控标准:2017[Z].

[26]国家药品监督管理局.关于医疗器械主文档登记事项的公告：国家药品监督管理局公告2021年第36号[Z].

[27]马雪玲,史源,蔡金华,等.新生儿颅脑磁共振检查临床实践的专家共识[J].中国当代儿科杂志,2022,24(01):14-25.

[28] 李世俊，张君，谢晟，等.基于SAR值质量控制的孤独症谱系障碍儿童头颅MRI扫描规范专家共识[J].中华放射学杂志,2025,59(06):650-656.

附录Ⅰ 无液氦磁共振成像系统补充要求

本附录是对完全不使用液氦冷却超导磁体线圈，并维持超导磁体低温环境的磁共振成像系统的补充要求。申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。对于采用其他方式实现并维持超导磁体低温环境，并导致超导磁体系统结构设计发生较大改变的磁共振成像系统，如使用少量液氦作为传热介质，但不使用液氦浸泡方式，实现并维持超导磁体低温环境的产品，申请人可以参考本附录的适用部分，基于超导磁体系统的设计特点、与常规超导磁体系统的设计差异提交资料。

无液氦超导磁体系统的设计可能由磁体制造商完成，申请人可选择按照医疗器械主文档登记事项的要求提交超导无液氦磁体系统的申报资料。

一、监管信息

(一)产品名称

产品名称不使用“无液氦”字样。

(二)注册单元

因实现并维持低温环境的方式不同，无液氦超导磁体系统的结构设计与常规有液氦磁共振成像系统差异较大，两者划分为不同注册单元申报。

二、综述资料

1.产品描述

申请人需详细描述无液氦超导磁体的参数，实现并维持超导磁体低温环境所使用的冷却技术路线，提供磁体结构设计示意图加以描述。除附录Ⅱ主磁体参数外，申请人还需提供以下内容，包括不限于：

（1）超导磁体冷却系统设计主要是为了实现并维持磁体的低温环境，包括冷却系统设计（如冷头类型和数量、制冷功率、对制冷机运行时产生机械振动控制的设计）和冷却网络设计（如传导路径、传热介质及分布）。说明无液氦磁共振成像系统的辅助冷却方式（水冷、风冷）和设计。

（2）超导磁体系统结构设计主要是为了绝热设计，包括超导线圈线的类型（如低温超导线、高温超导线）、超导线圈骨架结构和材料、冷屏筒材料、室温筒材料、多层绝热设计（如结构、材料）、超导开关设计、超导接头设计、充磁引线设计（如数量、材料、位置、固定/可插拔设计等）、磁体悬挂系统设计（如结构、材料、承重）。

（3）保证磁场强度均匀性和稳定性的设计，并说明多次升降场后，是否需要重新匀场。

（4）失超保护装置设计，包括主动失超、被动失超。

（5）励磁时间，包括首次励磁时间、失超后磁场恢复至目标磁场时间。

（6）对产品的监测与提示功能设计，如磁体温度（传感器数量、分布、超温提示）、磁场强度监测等。

（7）供电设计，包括可耐受的停电时长（即停电后不失超时间），是否有停电提示，停电后应急预案（如是否启动降场，是否含有备用电源）等。

2.包装说明

提供无液氦超导磁体系统的包装信息（如包装方式、包装图示等）。

3.研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与常规有液氦磁体系统的异同,包括不限于本附录产品描述章节中所列项目。

三、非临床研究资料

(一)风险管理资料

除没有因失超而液氦挥发排放导致检查室缺氧，使患者窒息的风险之外，对使用无液氦超导磁体的磁共振成像系统的风险分析与常规有液氦磁体应关注的风险伤害总体一致，还需关注停电、热扰动、制冷系统故障导致磁体失超，以及制冷系统产生的机械振动等风险，并提供有效的风险控制措施。

(二)产品技术要求

产品技术要求第1章注明磁体信息“无液氦”。

(三)性能研究资料

1.针对与常规有液氦磁体系统的差异，提交无液氦超导磁体的设计验证资料，如：充磁引线可插拔次数的验证。高梯度切换对磁体金属骨架产生涡流的影响分析及减轻这种影响所采取的措施有效性。

2.提交实现并维持磁体的低温环境相关设计的研究资料。

（1）对无液氦超导磁体进行热分析，并获得准确的漏热量（如线圈、骨架、冷屏设计、室温筒设计、多层绝热设计、超导开关、超导接头、充磁引线、悬挂装置等部件的漏热），明确超导磁体低温系统中一级、二级的总漏热量。

（2）提交磁体温度场的研究资料，验证热传导效率满足维持低温环境要求，保证磁场稳定性。提供冷却网络上温度分布的验证结果，提供磁体上设置的各个温度监控点上的温度不超出失超报警温度的结果。研究中考虑冷头功率、冷头余量、制冷功率衰减、冷头距离磁体不同位置、传热介质及分布、总漏热量等影响热传导效果的因素。如采用仿真研究，提供建模有效性研究。

（3）提交热扰动状态下的磁体稳定性研究资料，验证磁体线圈温度在安全温度阈值内。申请人需分析扫描过程中可能产生热扰动的情形，确定热扰动研究中选取监测的温度点的理由，并提供监测点平均热负荷、瞬时热负荷的结果。

3.提交磁体温度安全阈值研究资料。

（1）磁体温度超过安全阈值，会引发失超，申请人需明确磁体温度安全阈值并提供相应验证，证明磁体温度到达安全阈值时不会对系统成像性能（信噪比、均匀性、伪影）产生影响。

（2）采用临床典型扫描条件或高强度扫描条件下，在一定时间内不间断扫描，验证磁体温度在安全温度阈值内，提供磁体上设置的各个温度监控点上的温度不超出失超报警温度阈值的结果。

4.提交多次升降场后磁体稳定性研究，包括磁体多次失超、降温、励磁等测试。

5.提交供电设计验证，包括提交磁体停电耐受时间测试；是否有停电提示，停电后是否启动应急预案（如是否启动降场）等。

6.分析磁体失超风险、受环境影响的程度和采取的风险控制措施。提交失超保护装置有效性验证。

(四)稳定性研究

申请人需明确无液氦超导磁体的使用期限，并针对可能影响无液氦超导磁体稳定性的因素，如多次升降场、热扰动、失超等进行验证，可结合仿真、实测数据、同类产品经验数据进行分析，应保证使用期限内系统成像性能稳定、图像质量满足临床诊断需求。

四、临床评价

申请人可以选择同品种的路径进行无液氦磁共振成像系统的临床评价，并针对两者差异提供说明和支持性证据，证明差异不对产品安全有效性产生不利影响。若提供模体试验结果、人体影像样本数据，需符合《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020修订版）》的要求。

若申请人选择常规有液氦磁共振成像系统作为对比产品，其中磁体系统的对比，包括磁体关键部件和性能指标的对比，对比项目示例如下：

表1无液氦磁体与常规有液氦磁体关键部件对比项目示例

对比项目	无液氦磁体	常规有液氦磁体	差异性说明及支持性资料
超导线圈线类型
超导线圈骨架	例如：材料、结构设计
冷屏筒
室温筒
多层绝热结构
超导开关
超导接头
充磁引线
悬挂系统
失超保护电路
失超保护管路	/
冷却系统
监测部件（如温度、磁场强度）
供电系统
其他

表2无液氦磁体与常规有液氦磁体关键性能指标对比项目示例

参数		性能指标		差异性说明及支持性资料
		无液氦磁体	常规有液氦磁体
电磁参数	中心磁场
	中心频率
	运行电流（励磁电流）
	磁场极性（描述患者端极性）
	静态5高斯线范围
	磁场均匀度
	磁场稳定性（衰减）
外形参数	室温孔径
	磁体长度
	磁体中心高度
	磁体宽度
	磁体高度
	磁体重量
制冷	冷头类型
	冷头数量
	制冷功率
	传热介质		液氦
	液氦容积	/
	液氦蒸发耗损率	/
	辅助冷却方式（水冷、风冷）
励磁	充磁引线
	励磁时间（首次、失超后）
氦泄放	泄放方式	/

附录Ⅱ 设备描述具体信息

（文字表述，可按照下表分类填写；若产品描述名称与表格内容不尽相同，制造商可按实际情况进行填写；表格未尽项目和内容，可以增加，内容较多可在表格后增加附件予以说明）

描述名称	部件名称	型号	具体信息	制造商	备注
主磁体			安装的类型（固定、移动或便携）； 主磁体的材料、类型（永磁或常导或超导）和场强； 电源工作模式、电源输出模式、电流稳定度、保护机制（温度保护、过流保护、过压保护）（若单独提供磁体电源适用）； 匀场方法； 高阶匀场线圈（若适用）； 屏蔽方式（主动或被动）、重量、制冷装置及制冷剂类型和蒸发损耗率（若适用）； 辅助冷却方式（水冷、风冷） 磁场时间的稳定性、磁场空间均匀性（同时声明匀场区的大小），裸磁体尺寸、磁体的患者空间几何尺寸以及逸散场的范围（5高斯线的位置）。
谱仪			发射及接收通道数，射频频率范围、稳定性，频率精度； 梯度输出信号分辨率； AD采样率，最大射频发射/接收带宽； 部件安装位置。
射频系统		（包括放大器）	相位精度； 发射射频放大器最大输出功率及占空比； 接收前置放大器噪声和带宽； 部件安装位置。
射频线圈			线圈的类型（发射、接收、发射/接收，表面线圈还是容积线圈）； 线圈几何形状和尺寸； 预期用途（共振核、应用部位）； 线圈设计的描述（例如线性、正交、相位阵列、通道数等）； 线圈设计，包括每个接收单元位置的图解； 电路示意图； 去耦方法； 线圈材料； 部件安装位置；
梯度系统			梯度线圈设计的描述，包括图解和尺寸、最大峰值电流（Imax）、最大峰值电压（ Vmax）最大梯度强度/切换率、梯度线性度（何种体积范围内）；屏蔽方式和冷却方式，噪声（扫描室）部件安装位置。
脉冲序列			序列的类型（例如自旋回波、梯度回波等）； 预期用途（应用部位、具体的疾病或状况）； 对比度特性（例如，T1、T2等）； 脉冲时序示意图； 最大层面数（多层），层面最薄厚度和间隔； 最大采集和显示矩阵尺寸； 最大视野和最小视野，最短TR最短TE。
生理信号门控系统			若结构组成包括门控系统，描述各种门控触发方法、连接方式、装置及相关部件；部件安装位置。 若结构组成只有门控接口，描述接口类型，可兼容的门控信息和可为用户提供的软件界面信息。
成像技术的完整列表			例如压缩感知、并行成像等前处理技术和每个技术的目的的描述。
后处理功能的完整列表			例如多平面重建、最大强度投影等和每个功能的目的的描述。
患者支撑装置			安装方式（明确是否与系统有电气连接），尺寸、定位精度和最大承重，升降尺寸， 部件安装位置。
工作站			通常包含主机、显示器、图像采集和图像处理系统。 最低要求：显示器尺寸、类型、分辨率或显示矩阵、显示器图像显示最大灰阶。 安装位置。
定位方式			是否为激光定位；部件安装位置。
其他部件及附件			所有医疗器械部件、附件的列表及安装位置，描述其功能、用途、参数（若适用）。
场地信息及工作条件			场地最小(净)空间（扫描室，机房，操作室）； 工作条件：机房和操作室温度，扫描室温度，机房和操作室相对湿度，扫描室相对湿度，大气压力，功率，电源电压，电源频率，专用地线接地电阻； 患者空间 – 尺寸、通风、通讯和照明，紧急挤压球，病人监视器（若适用）。

附录Ⅲ 医用磁共振成像系统常见危险示例

序号

危险

可预见的事件序列／可能的伤害

风险评估

1

能量危险

1.1

电能

1.1.1

电击

在单一故障状态下，可能发生电击，包括漏电流、雷击、接触触电、高电压和电源不稳定。

1.2

热能

1.2.1

热能

SAR可能导致病人体温上升。

1.2.2

灼烧

下列原因可能导致RF线圈过热、造成灼烧 1） RF接收线圈电流过高，2）发射期间RF接收线圈去耦电路失效，3）错误的 SAR测量单元或计算软件。

1.3

机械力

1) 错误的摆位操作导致RF接收线圈在给病人摆位时掉落，造成作业者或病人的物理伤害; 2)错误的操作导致摆位过程中挤压病人或操作者的手指及肌体，造成物理伤害。

1.4

电离辐射

N/A

1.5

非电离辐射

RF场导致灼伤： 1）RF电流流过病人或附近的闭合导体环路； 2）接收线圈与发射场耦合，大电场产生的局部热区； 3）接收线圈电缆与接头接触不良，有源去耦电路失效。

1.6

运动部件

病人摆位不当，运动病床挤压病人或操作者的手指或肌体，造成物理伤害。

1.7

非预期运动

N/A

1.8

悬挂质量

磁体是悬挂质量。如悬挂不稳定可能导致脱落而使患者产生挤压或振动。

1.9

病床支撑器械失效

病床不能支撑病人，而使患者受伤。

1.10

压力

1.10.1

容器破裂

本系统的氦容器是否属于压力容器,一旦破裂是否会造成安全方面的问题,如氦气外泄使环境缺氧。

失超通风管路

通风口堵塞引发严重后果，通风系统中氦气泄露，在失超时失超管路破裂。

1.10.2

声压

梯度线圈电流受磁场力作用产生噪声使患者感觉不适，生理受损。

1.11

振动

N/A

1.12

磁场

1.12.1

生物效应

MR设备工作于正常模式。

1.12.2

飞镖风险

强磁场作用下铁磁物体伤人。

1.12.3

设备和植入体内金属异物

磁力作用下铁磁成分危及人体组织或医疗设备。

1.12.4

静磁场影响生命监护设备，门控设备等

不能正常工作甚至损坏。

1.12.5

危害设备（如手表、相机）、磁存储介质

磁化，丧失功能甚至损坏，丢失原来存储的信息。

2

生物危险

2.1

生物污染

N/A

2.2

生物不兼容性

与病人直接或间接接触的材料，例如接收线圈、床面、床垫可能会造成与病人不兼容。

2.3

不正确的配方

N/A

2.4

毒性

所有接触到的部件的材料不安全。

2.5

变态反应性/

N/A

2.6

突变性

N/A

2.7

致瘤性

N/A

2.8

致畸性

N/A

2.9

致癌性

N/A

2.10

交叉感染

1) 线圈或床垫直接与不同病人皮肤接触造成交叉感染。 2) 病人遗留的体液（血、尿）可能造成交叉感染。

2.11

热源

N/A

2.12

不能保持卫生安全性

N/A

2.13

降解

N/A

3

环境危险

3.1

电磁场

当系统在医院工作时会对其他设备和环境产生干扰。

3.2

对电磁干扰的敏感性

系统结构特点导致对电快速瞬变脉冲干扰敏感，产生干扰图像，不能用于诊断。

3.3

电磁干扰的发射

影响系统内部其他设备。

3.4

不适当的能量供应

如果能量供给不足，设备将不能工作。

3.5.1

不适当地操作冷却剂

维护人员没有穿戴保护装置，直接接触低温物质 灼伤皮肤。

3.5.2

低温制冷剂数量过低

导致磁体失超。

3.5.3

失超

大气压下瞬间大量氦气涌出造成浓重白雾、窒息的危险、冻结物体的危险。

失超气体的排放

在安装时未遵守安装标准，或者失超气体回流至空调系统。

3.6

储存或运行偏离预定的环境条件

会引起系统性能下降。

3.7

意外的机械破坏

病人或操作者的手指可能会被病床夹住。

3.8

废件或设备处理所造成的污染

系统包括电池和显示器等。

4

传递给病人或从病人获取的物质

4.1

对比剂

极少数病人对对比剂可能有过敏反应，严重的甚至危及生命。

5

不正确的能量和物质输出产生的危险

5.1

电能

漏电流可能超出限制。

5.2

辐射

1) 射频感应电流在人体组织产生功率沉积，能量累积，导致体温上升和热应力； 2) 高的 dB/dt刺激神经和肌肉细胞，使病人不舒服。

5.3

音量

通话系统可能音量过大。

5.4

压力

N/A

5.5

医疗气体的供应

N/A

5.6

麻醉气体的供应

N/A

6

与设备操作相关的危险

6.1

不适当的标志

1）警告标签或手册文档不够完善, 导致病人、操作者或调试/服务工程师操作失误而受伤； 2）颜色使用混乱导致操作或判断失误。

6.2

不适当的操作说明

没有充分说明使用前的例行检查，致使使用前的检查不充分，图像质量下降。

6.3

由非专业人员或未经训练人员操作

非专业人员导致操作错误, 对病人身体产生危害。

6.4

合理的、可预见的误操作

人机界面误操作。

6.5

对副作用缺少警告

1)强磁场可能对装有有源植入物的人员造成伤害； 2)激光定位灯可能对病人或者操作者的眼睛造成伤害。

6.6

对于一次性使用设备多次使用的警告

心电门控的电极属于一次使用设备，多次使用可能造成性能下降、交叉感染。

6.7

不正确的测量和其他度量学方面的问题

图像质量无法达到要求，可能引起误诊断。

图像错误

图像方向，左右方向与上下方向混淆，MR图像伪影。

6.8

与消耗品、附件、其他设备的不兼容性

如果附件和消耗品与系统不兼容可能伤害病人。

6.9

锐边或锐尖

外罩损坏，可能产生锐边或锐尖。

7

不适当、不合适或过于复杂的使用者接口

7.1

错误或判断错误

操作者输入错误的扫描参数会影响图像质量。

7.2

失误和错误理解提示信息

提示信息过于复杂致使操作者无法理解。

7.3

疏忽和出错(精神或身体疲惫)

容易忽略警告信息，导致扫描出错。

7.4

违反或不严格执行说明书、程序等

类似事件发生时图像质量将会受到影响。

7.5

复杂或混淆的控制系统

N/A

7.6

含糊的或不清晰的医疗器械状态

类似事件发生时可能引起误操作。

7.7

设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示

N/A

7.8

结果的错误再显示

如果发生将会影响诊断质量。

7.9

视觉、听觉或触觉的不充分

N/A

7.10

动作控制或实际状态信息显示的图像不清

N/A

7.11

与现有设备相比，引起争议的模式或图像

N/A

8

由功能失效、维护和老化导致的危险

8.1

数据转换错误

如果系统硬件和通讯接口（或线缆）失效。

8.2

维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当

服务手册对维护的描述不够清晰。

8.3

维护的不适当

没有严格按照服务手册进行维护或维护不充分、 及时, 导致设备发生损坏。

8.4

对设备的最终寿命缺少足够的认定

设备过了使用寿命，引起性能下降。

8.5

电气/机械完整性丧失

导体连接扣分离或磨损，连接扣的塑料部分或锁住部分断裂，会使得系统性能降级。RF线圈各部件的接口松散或损坏，塑料零件如螺钉、锁扣损坏导致图像质量下降。

8.6

不适当的包装(污染、变质或损坏等)

N/A

8.7

再次使用和/或不适当的再次使用

N/A

8.8

由重复使用造成的功能恶化

N/A

磁体紧急停止装置

由于网电源失效或电池电量不足导致磁体紧急停止装置在紧急状态下不工作，将产生严重后果。

9

9.1

漏水造成的危险

梯度线圈、梯度放大器、冷头等设备的水冷系统，因设计、测试不完善造成运行期间漏水，可能危及电子设备，对设备及人员造成伤害。

附录Ⅳ 符合标准清单示例

标准号	标准名称	备注
GB 9706.1	医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102	医用电气设备第1—2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验
YY 9706.233	医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求
YY/T 0482	医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定
YY/T 1840	医用磁共振成像设备通用技术要求
GB/T 7247.1	激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求	含激光产品适用

附录Ⅴ 产品技术要求示例

医疗器械产品技术要求编号：

医用磁共振成像系统

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号

1.2软件信息

1.2.1. 软件名称：XX

1.2.2. 软件规格型号（若适用）：XX

1.2.3. 软件发布版本：X

1.2.4. 软件版本命名规则：X.Y.Z.B

X：字段含义。例如：示例1；示例2；示例3 … … 。

（其他字段同上要求。申请人应描述软件版本的全部字段及字段含义和示例。）

2.性能指标

2.1图像性能

2.1.1信噪比

信噪比见表1所示。

表1信噪比

序号	线圈名称	型号	信噪比
			横断面（≥）	矢状面（≥）	冠状面（≥）
1	头线圈	XXX
2	体线圈	YYY
3	体线圈+脊柱线圈	YYY+ZZZ
	…

（注：所有临床扫描的射频接收线圈都应参与，扫描方向按照每个线圈所适用的规范区域（如矢状面、冠状面、横断面）进行测试。）

1.1.2 均匀性

表2均匀性

序号	线圈名称	型号	均匀性
			横断面（≥）	矢状面（≥）	冠状面（≥）
1	头线圈	XXX
2	体线圈	YYY
3	体线圈+脊柱线圈	YYY+ZZZ
	…

（注：所有临床扫描的射频接收线圈都应参与，扫描方向按照每个线圈所适用的规范区域进行测试。）

2.1.3 二维层厚

典型层厚：Xmm，误差±Y%。

最小二维层厚（若声称）：Xmm，误差±Y%。

（注：选取典型的头线圈或容积发射体线圈进行测试，三个方向都要测试。）

2.1.4 二维几何畸变

1. a) 比例几何畸变：≤X%；
2. b) 方差几何畸变：≤X%；
3. c) 最大几何畸变：≤Xmm。

（注：选取最大的接收线圈进行测试，三个方向都要测试。）

2.1.5 空间分辨力

调制值m≥0.56。

（注：选择典型的头线圈和体线圈中图像最均匀的一个线圈进行测试，三个方向都要测试。）

2.1.6 鬼影

鬼影对信号的比值：≤X%。

（注：选取典型的头线圈和体线圈进行测试，三个方向都要测试。若含有发射接收一体线圈，还需选择该线圈进行测试。）

2.1.7低对比度分辨率

T1图像所能分辨轮辐的总数≥X。

（注：选取最合适的线圈进行测试，优先选择头线圈进行测试。）

2.2磁体要求

2.2.1逸散磁场

在距离磁体几何中心Xm（X轴）×Ym（Y轴）×Zm（Z轴）处逸散磁场应≤0.5mT。

2.2.2磁体压力安全（超导型磁共振成像系统适用）

明确最大容许工作压力：X bar g。

2.2.3磁场衰竭时间（超导型和常导型磁共振成像系统适用）

明确主磁体的静磁场中心处磁场强度从紧急磁场切断动作开始由标称值衰减到20mT的时间。

2.3静磁场性能

2.3.1静磁场均匀性

明确静磁场匀场区域的最大范围和在此范围内的静磁场强度的峰谷值。

若适用，明确静磁场匀场区域内的最大范围及最大范围内其他区域的磁场强度体积均方根值。

表3静磁场均匀性

最大范围(单位：cm )	峰谷值（单位：ppm）	均方根值（若适用）(单位：ppm)
X DSV或 X×Y×Z DEV	≤ A	≤B
…

（注：DSV=直径球体容积（x、y 和z 方向）；DEV=直径椭圆容积。）

2.3.2静磁场稳定性

非开放型的超导型磁共振成像系统静磁场稳定性≤0.1ppm/h；

开放型的磁共振成像系统静磁场稳定性≤10ppm/h。

2.3.3静磁场强度

明确静磁场的磁场强度值或磁场频率，误差±5%。

2.3.4患者空间几何尺寸

明确患者空间范围，实际测量的空间范围特征值的误差≤5%。

注：非开放型超导型磁共振成像系统的空间范围的特征值为设备的最小孔径；开放型超导型磁共振成像系统的空间范围的特征值为患者支撑装置到上磁体外壳的距离。

2.4软件要求

2.4.1序列类型

提供序列族的概述。

2.4.2扫描断面类型

能够进行横断面，矢状面，冠状面和任意倾斜面的成像扫描。

2.4.3扫描功能

1. a) 可通过界面进行扫描参数设置；
2. b) 可通过界面进行扫描定位；
3. c) 可进行图像重建；
4. d) 选择图像的矩阵；

2.4.4数据管理功能

1. a) 可保存患者信息以及扫描过程中形成的图像文件；
2. b) 可将数据文件转存到其他存储介质上；
3. c) 可将图像与文字信息经输出设备输出。

2.4.5图像处理功能

1. a) 可调整窗宽及窗位；
2. b) 可对图像局部放大；
3. c) 可对图像进行标注；
4. d) 距离和角度测量功能（若适用）；
5. e) 可以测量图像区域的信号强度；
6. f) 成像技术和后处理功能纲要，并明确输出的定量指标（若适用）。

2.4.6患者档案管理

可按患者姓名、编号、检查日期查询扫描信息及图像。

2.4.7明确使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）要求。

2.5机械性能

2.5.1患者支撑装置

表4 患者支撑装置的要求

要求	指标
承重	加载最大允许的患者质量（明确具体数值）和最大允许的线圈（明确线圈名称）组合的质量后能正常工作。最大允许的患者质量≥135kg。
长度指示	运动行程的指示值与实际值的偏差，满载负荷下，精度≤±5 mm。
推拉力	正常机械运动必须由操作者手动完成时，推力或者拉力在满载时应≤100N。
	紧急情况下应能从主磁场中手动（无需电力存在时）完全拉出。 紧急情况下患者支撑装置的推拉力： 若最大允许的患者质量为135kg，承载135kg患者和最重的临床线圈（明确线圈名称）的组合时，按照≥0.1m/s的匀速拉出患者支撑装置时的初始启动力应<230N，平均力应<140N； 若最大允许的患者质量超过135kg，承载最大允许患者质量和最重的临床线圈（明确线圈名称）的组合时，按照≥0.1m/s的匀速拉出患者支撑装置时的初始启动力应<230N，平均力应<200N。 （注：若平均力另有规定，请按照YY/T1840-2023条款4.5.3的要求制定。）
制动力	直线运动部分应能制动，其制动能力≥100N。
机械重复定位精度（若适用）	≤±2mm
水平移动范围
水平移动速度和精度	电动操作适用

2.5.2非扫描噪声

没有进行扫描时，设备发出的各种非扫描噪声（不包括患者通讯系统）的最大值≤70dB(A)。

2.6工作稳定性

在随机文档中提供符合YY/T 0482-2022第5章的要求的工作稳定性指南。明确试验周期，试验项目至少包括中心频率、射频校准、几何准确度、鬼影值、信噪比。

2.7门控部件的性能

2.7.1心电门控的硬件延迟

明确门控用途。

如果心电门控部件向使用者显示心率（或者HR，Heart rate等表示心率的），应确保心率同步的有效性。

如果有脉冲用来作为一个心搏的同步脉冲，那么从R波的波峰到磁共振设备同步动作开始的时间间隔应＜35ms或符合制造商说明书中声称的延迟大小。

2.7.2 QRS波

门控部件能响应的QRS波幅度的范围和波间期的范围应≥（Ar＋As）从0.5 mV到5 mV，QRS波间期的波宽响应范围应≥介于40 ms到120 ms的范围之间或符合制造商在说明书中声称的范围。

2.7.3心电门控的心率的测量范围和准确度

如果心电门控部件向使用者显示心率（或者HR，Heart rate等表示心率的），心率计量的量程应≥30bpm到200bpm，允许读出误差不超过输入心率的±10%或5bpm中较大者。此外，低于公布的心率计量程低限的ECG输入信号不应导致高于此低限的心率显示。高于公布的心率计量程高限的输入信号，不应导致低于此高限的心率显示。

2.7.4患者电极的连接和颜色

如果使用颜色来定义电极连接，应对每一个颜色的患者导联导线和/或电极端的插头体（若使用）都进行颜色定义。也应使用永久性的电缆符号（雕刻或者模制）指明单个患者电极的连接。宜使用GB 9706.227-2021的表201.102。

2.7.5呼吸门控的呼吸频次的测量范围和准确度

明确门控用途。明确呼吸门控部件的响应范围（推荐：≥0-100次/分）和准确度。

若设备上显示出患者呼吸频次的信息，准确度＜10%。

2.7.6脉搏（血氧）门控的脉率准确度

明确门控用途。明确脉搏（血氧）门控部件的响应范围和准确度。

2.8外观

外形整齐、美观，表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝缺陷。

紧急情况下用于将患者支撑装置拉出主磁场时使用的把手应该足够圆润，避免锐角等能对操作者产生较大痛感的形状。

2.9患者辅助警示功能

可通过按压紧急挤压球，使控制盒发出视觉和听觉信号，实现患者辅助警示功能。

2.10电气安全

应符合GB9706.1- xxxx、YY 9706.233- xxxx、YY 9706.102-xxxx的要求。产品主要安全特征见附录A。

2.11激光定位灯（若适用）

应符合GB/T 7247.1- xxxx标准的要求。

3.检验方法

3.1按照YY/T1840规定试验方法进行检验，应符合2.1-2.8（2.4.7除外）的要求。

通过检查说明书、实际操作、软件测试等方法逐条说明2.4.7各项要求的检验方法，并验证2.4.7各项要求的符合性。

3.2实际操作，应符合2.9的要求。

…

4.术语（若适用）

附录A 产品主要安全特征（十一项）

附录B 模体信息

建议按性能指标要求的条款顺序明确使用的模体信息，可列表给出型号、用途、图示、必要参数（如尺寸、组成等）、注明引用标准（若适用）等。

附录Ⅵ 人体图像质量评分表及评价表

表1波谱图像质量评分表

评分	图像质量评价标准（需同时满足所有要求）
5分（图像质量优秀，可用于诊断，非常满意）	基线非常平稳，代谢物谱峰明确，代谢物谱峰位置在参考文献给出的正常人统计范围内，可用于诊断。
4分（图像质量良好，可用于诊断，满意）	基线比较平稳，代谢物谱峰比较明确，代谢物谱峰位置在参考文献给出的正常人统计范围内，可用于诊断。
3分（图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般）	基线基本平稳，代谢物谱峰基本明确，代谢物谱峰位置在参考文献给出的正常人统计范围内，不影响诊断。
2分（图像质量欠佳，影响诊断，欠满意）	基线比较不平稳，代谢物谱峰基本不明确，影响诊断。
1分（图像质量差，不能诊断，不满意）	基线非常不稳，代谢物谱峰不明确，不能诊断。

表2波谱图像质量评价表示例

序列族	衍生序列	评价部位及代谢物	临床协议	医生1评分	医生2评分	评价结果	符合性
自旋回波（SE）序列	单体素序列（图像1）	扫描部位：头部 代谢物：N-乙酰天门冬氨酸(N-Acetyl Aspartate，NAA)、肌酸(Creatine，Cr)和胆碱(Choline，Cho)	扫描线圈： 如头线圈 扫描参数： …	5	5	5	均≥3分，满足临床诊断需求。
	单体素序列（图像2）			5	5	5
	单体素序列（图像3）			5	5	5
	2D多体素序列（图像1-3）
	3D多体素序列（图像1-3）
…

表3图像质量及定量指标评价表示例

序列族	衍生序列	评价部位、代谢物（波谱序列适用）	临床协议	医生1评分	医生2评分	评价结果	符合性	定量指标	扫描结果	准确性、重复性	符合性
自旋回波（SE）序列	单体素序列（图像1）	扫描部位：头部 代谢物：N-乙酰天门冬氨酸(N-Acetyl Aspartate，NAA)、肌酸(Creatine，Cr)和胆碱(Choline，Cho)	受试者类型：成人 扫描线圈：头线圈 扫描参数： 感兴趣区域ROI：				均≥3分，满足临床诊断需求。	ppm值	NAA: Cr: Cho:		准确性和重复性满足临床要求。
	单体素序列（图像2）								NAA: Cr: Cho:
	单体素序列（图像3）								NAA: Cr: Cho:
反转恢复（IR）序列	相位敏感反转恢复序列（PSIR）（图像1）	扫描部位：体部	受试者类型：成人 扫描线圈：体线圈 扫描参数： 感兴趣区域ROI：…					T1值
	相位敏感反转恢复序列（PSIR）（图像2）
	相位敏感反转恢复序列（PSIR）（图像3）
…

附录Ⅶ 临床试验要求

一、进行临床试验应考虑的问题：

1. 临床试验的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性和有效性。
2. 临床试验应有针对试验产品设计的临床试验方案（包括：临床试验的目的、背景和内容；临床评价标准；临床试验的风险与受益分析；临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；总体设计，包括研究假设、成功或失败的可能性分析；临床试验持续时间及其确定理由；临床试验例数及其确定理由；选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时设置对照组；临床性能的评价指标、评价方法和统计处理方法；与产品相关的潜在的伤害和风险预测及应当采取的措施；受试者《知情同意书》；各方职责等）。临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成（例如：由厂家说明需要进行验证的线圈和有无特殊功能，由临床专家负责扫描部位和扫描序列的选择，负责制定具体扫描方案，由统计人员决定需验证的例数等相关统计学问题）。建议统计分析人员全程参与临床试验（包括：方案及CRF设计、数据管理、质量控制、统计分析及统计分析报告等）。

2.1研究设计：磁共振临床验证可以采用单组目标值法。对于单组目标值试验，应在方案设计阶段预先指明目标值。为了保证试验临床数据的完整性和受试者的安全性，建议采用中央注册系统（由申请人自行设计），所有入组的受试者均应纳入最终的统计分析。

2.2磁共振检查包括但不限于以下禁忌证：

2.2.1电子植入物：例如：起博器、刺激器、胰岛素泵、耳蜗移植体。

2.2.2不宜进行磁共振检查的其他置入物和假体、异物、贴片等。

2.2.3危重病人带有各种抢救设备者。

2.2.4其他任何临床认为不应做该试验的人群。

2.3受试者入选标准：年龄18岁以上，具有自主行为能力，排除2.2中所述禁忌证的人群。

2.4 受试者排除标准：（受试者只要满足下列任意一项要求，不可入选）

2.4.1凡有2.2所列禁忌证当中任何一项者，均不能参加本试验。

2.4.2怀孕及有可能怀孕的妇女。

2.4.3幽闭恐怖症患者。

2.4.4具有任何需要急救的紧急医疗状况的受试者。

2.4.5受试者依从性差。

2.4.6其他临床医生认为应该排除的受试者。

2.5 退出：受试者在试验全过程中可随时退出；试验者认为受试者不适宜继续进行试验可随时退出。

2.6 临床试验线圈、部位及相应位置的选择原则：

所有申报的线圈均应按照申报部位进行验证。每个线圈每个部位的验证例数均应达到统计学要求，不少于60例，计算方法见4.1（除下文中提及的2.6.2内容及2.6.3中特殊应用内容）。

通常验证的部位可为：头颅、脊柱、体部、四肢关节等。每个部位的验证对象可为单一或多个身体位置。如验证部位为“脊柱”时，可包括颈椎、胸椎、腰椎三个位置。

2.6.1某一部位含有多个位置时，样本数在各位置间应均衡分布，每个位置不少于15例。

举例说明：计划申报验证“脊柱”部位：

如欲将“脊柱”分为“颈椎、胸椎、腰椎”三个位置申报时，上述三个位置的样本例数均不得少于20例。

如欲将“脊柱”分为“颈椎、腰椎”两个位置申报时，上述两个位置的样本例数均不得少于30例。

如欲只将“脊柱”的验证位置申报为“颈椎”时，样本例数不得少于60例。

2.6.2四肢关节部位至少60例，该部位多个线圈时，每个位置验证例数应均衡分布；每个线圈每个位置不少于15例。

举例说明：每个位置使用单个线圈情况下，计划申报验证“四肢关节”部位：

如欲将“四肢关节”分为“腕、肘、肩、膝、踝”关节五个位置申报时，上述五个位置的样本例数均不得少于15例。

如欲将“四肢关节”分为“腕、肘、肩、膝”关节四个位置申报时，上述四个位置的样本例数均不得少于15例。

如欲将“四肢关节”分为“肘、肩、膝”关节三个位置申报时，上述三个位置的样本例数均不得少于20例。

如欲将“四肢关节”分为“肩、膝”关节两个位置申报时，上述两个位置的样本例数均不得少于30例。

如欲只将“四肢关节”的验证位置申报分为“膝”关节时，样本例数不得少于60例。

举例说明：某个位置使用多个线圈情况下，计划申报验证“四肢关节”部位：

如欲将“四肢关节”分为“腕、肘、肩、膝、踝”关节五个位置申报时，其中，膝关节使用两种线圈（膝关节线圈和环形线圈），则每个线圈的样本例数均不得少于15例，膝关节总例数为30例。其余“腕、肘、肩、踝”关节四个位置的样本例数均不得少于15例。

如欲将“四肢关节”分为“肘、 肩、膝”关节三个位置申报时，其中，膝关节使用两种线圈，则每个线圈的样本例数均不得少于15例，膝关节总例数为30例。其余“肘、肩”关节两个位置的样本例数均不得少于20例。

如欲只将“四肢关节”的验证位置申报分为“膝”关节时，如膝关节使用两种线圈，则每个线圈的样本例数均不得少于30例。

2.6.3预期用途中具有特殊应用的验证例数不少于20例。

2.7临床验证扫描序列选择：

2.7.1临床验证序列包括：临床常用基本序列。

2.7.2临床验证序列的选择原则：每个部位进行验证时需至少包括两种加权图像；至少包括两种扫描方向。

2.7.3 其他：本指导原则不对具体扫描参数进行规定，由进行临床验证的研究人员设定，但需进行详细记录。

3.临床评价指标

3.1主要评价指标：影像质量的优良率。使用李克特（Likert）5分量表法对图像评分，5分：图像质量优秀，可用于诊断，非常满意；4分：图像质量良好，可用于诊断，满意；3分：图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般；2分：图像质量欠佳，影响诊断，欠满意；1分：图像质量差，不能诊断，不满意。某特定部位影像优良率的定义为：该部位李克特评分为3～5分（含3分）的受试者占参与该部位评价的全部受试者的比例。

3.2次要评价指标：

机器使用便捷性；

整机功能及稳定性满意度；

工作站后处理软件使用的便捷性；

与设备相关的不良事件；

所有次要评价指标均应满足临床使用要求。

4.样本量确定

每一部位的临床试验例数均需符合统计学原则，在符合伦理学的原则下，同一个受试者可以用于多个部位的验证。

4.1单组目标值法所需样本量

根据临床要求，影像质量的临床诊断优良率不得低于75%（目标值）（考虑到MR的图像受患者配合的影响较大，因此目标值定为75%）, 假设试验组影像质量的优良率为90%，则当显著性水平取（双侧）0.05、检验效能80%、考虑10%脱落率，按统计学原则计算得到，试验中每一部位最少需要的受试者数为60例。所对应的样本量计算公式为：

$$n = \frac{\left[ u_{1-\alpha} \sqrt{p_0(1 – p_0)} + u_{1-\beta} \sqrt{p_T(1 – p_T)} \right]^2}{(p_T – p_0)^2}$$

公式中的对应试验组的预期疗效水平，则对应目标值水平，代表标准正态分布对应的分位数，对应统计检验的一类错误水平，在此取0.025，而对应检验的二类错误水平，计算时取0.2。

各制造商应根据申报产品影像质量优良率计算样本量，但应符合上述最低例数要求。

5. 临床评价标准［详见下文（二）至（四）内容）］

5.1影像评估设备要求：应采用临床诊断型显示器，并注明显示器型号与参数，分辨率至少2M，必须符合PACS质量控制要求。

5.2影像质量的评价标准：图像的总体评价采用李克特（Likert）5分量表法主观评分：5分：图像质量优秀，可用于诊断，非常满意；4分：图像质量良好，可用于诊断，满意；3分：图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般；2分：图像质量欠佳，影响诊断，欠满意；1分：图像质量差，不能诊断，不满意。李克特（Likert）5分量表法评分大于等于3分者为总体评价优良。

5.3影像质量的评价方法：采用双人盲态评价的方式。若两人评价意见不一致时，由各临床试验参加单位主要负责人或其指定的临床试验参与研究者（资历、职称均须高于盲评的前两位专家）进行评价。有条件时建议采用由临床试验方案中规定的第三方进行评价的方法。

6. 后处理功能评估，包括：后处理界面友好性、后处理操作便捷性、图像重建速度、图像清晰度。
7. 对设备整体的评估

7.1机器使用便捷性评估，包括：受试者摆位的容易度、影像扫描界面的友好性、扫描序列选择和修改的便捷性、影像处理（影像显示、测量等）、话筒的语音通信、影像的存储/传输和管理。

7.2整机功能及安全性评估，包括：整机系统漏电现象、运行过程中过热部件、接触患者部件松动脱落致工作异常、检查床在正常承重范围内工作异常、急停开关异常或不工作(如果适用)、有无神经刺激及其他。稳定性评估，包括：无法启动机器、自动关机、扫描过程中由于机器的原因出现异常中断、扫描后没有图像且系统无法自行恢复、图像重建缺失及其他。

8. 统计分析报告

统计分析报告应将所有中心的同一部位的数据合并在一起进行统计分析，并在总的统计分析报告中对每一部位进行统计分析描述。

8.1分析人群的确定

数据分析时应考虑数据的完整性，所有签署知情同意并使用了受试产品的受试者必须纳入最终的统计分析。数据的剔除或在原始数据上所进行的任何处理必须有科学依据和详细说明。

临床试验的数据分析应基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full Analysis Set，FAS）、符合方案集（Per Protocol Set，PPS）和安全集（Safety Set，SS），研究方案中应明确各分析集的定义。对于全分析集中的脱落病例，其主要研究终点的缺失值的填补方法应在方案中予以说明，建议采用不同的缺失数据截转方法进行灵敏度分析，以评价缺失数据对研究结果稳定性的影响，如末次数据结转法（Last Observation Carried Forward, LOCF）及最差值法（Worst Scenario Analyses）等。

主要研究终点指标的分析必须同时在全分析集和符合方案集上进行；当以上两种数据集的分析结论一致时，可以增强试验结果的可信性，当不一致时，应对其差异进行清楚的讨论和解释。如果符合方案集中被排除的受试者比例太大，则会影响试验的有效性分析。安全性指标的分析应基于安全集。

8.2分析方法的选择

临床试验数据的分析应采用国内外公认的经典统计分析方法。临床试验方案应当明确统计检验的类型、检验假设、判定疗效有临床意义的目标值，目标值的确定应有依据。

对于主要研究终点，统计结果需采用点估计及相应的95%可信区间进行评价。通过将影响质量优良率的95%可信区间与方案中预先指明的具有临床意义的目标值进行比较，从而判断受试产品是否满足方案提出的假设。

9. 9. 临床试验实施与管理

9.1不良事件的监测及应当采取的措施

临床试验实施过程中出现的任何不良事件应如实记录并判断同器械的关系，分析原因。对于严重不良事件应按照法规要求及时上报；同时临床试验人员应当及时作出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时中止临床试验。

无论是预期还是非预期不良事件，都应如实记录和报告。不良事件应作为结果变量参加临床试验的统计分析。

9.2 建议采用基于互联网/电话/传真或其他的中央注册系统对所有入组的受试者进行登记，所有注册号不得二次使用。该措施主要为了将所有入组病人的基本信息记录在中央计算机系统内，确保研究质量及受试者的安全性，以备今后对其进行跟踪、核查。

二、磁共振验证试验常见部位

验证部位例数应遵照正文临床资料2.6进行。详细内容可参照下表：

表1 验证部位

部位名称	位置说明	其他
头颅	脑、垂体、颅脑MRA（如适用）。
脊柱	颈椎、胸椎和腰椎。
体部	胸部、腹部、盆腔。
四肢关节	腕关节、肘关节、肩关节、膝关节和踝关节等。
特殊应用	心脏、乳腺动态增强、CEMRA等。	申请人可根据产品特点选择特殊应用进行验证。

三、磁共振常见部位扫描范围及层厚

1.头颅

1.1颅脑：横轴位应包括全部颅脑；矢状位应从头顶部至第二颈椎（C2）水平。扫描层厚不大于：8mm。

1.2垂体：应包括全部垂体，扫描层厚不大于：3mm。

1.3颅脑MRA：应包括颈内动脉虹吸部、大脑中动脉、大脑前动脉、椎动脉、基底动脉及大脑后动脉。扫描层厚不大于：1.5mm。

2.脊柱

2.1颈椎：矢状面至少包括枕骨大孔至T1椎体，左右范围包括双侧椎间孔。轴位扫描至少包括4个椎间盘。矢状面扫描层厚不大于：4mm。

2.2胸椎：矢状面至少包括8个以上椎体，左右范围包括双侧椎间孔。轴位扫描至少包括6个椎间盘。矢状面扫描层厚不大于：4mm。

2.3腰椎：矢状面至少包括T12至S2椎体，左右范围包括双侧椎间孔。轴位扫描至少L3-4、 L4-5和 L5-S1 椎间盘。矢状面扫描层厚不大于：4mm。

3. 体部

3.1胸部：目标脏器可为：纵隔、胸廓。轴位扫描范围包括完整目标脏器。扫描层厚不大于：8mm。

3.2腹部：目标脏器可为：肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、肾上腺及双肾。轴位扫描范围包括完整目标脏器。扫描层厚不大于：8mm。

3.3盆腔： 目标脏器可为：子宫、附件；或前列腺、精囊。轴位扫描范围包括完整目标脏器。扫描层厚不大于：8mm。

4. 四肢关节

4.1腕关节：应包括腕关节、周围韧带和肌腱。冠状位从桡骨背侧结节（李斯特结节）至掌骨基底掌侧；轴位应包括尺桡关节远端至掌骨基底部。扫描层厚不大于：5mm。

4.2肘关节：应包括肘关节及周围软组织。至少包括从肱骨上髁到桡骨结节下缘。扫描层厚不大于：5mm。

4.3肩关节：冠状位推荐平行于冈上肌肌腱，至少包括从小圆肌到喙突前缘；轴位至少包括肩峰上缘到盂肱关节下缘；矢状位平行于盂肱关节窝的关节面，至少包括从肩胛颈到肱骨头外缘。扫描层厚不大于：5mm。

4.4膝关节：应包括整个膝关节，从髌骨上方到胫骨结节。扫描层厚不大于：5mm。

4.5踝关节：应包括整个踝关节，从胫骨下端至跟骨下缘。扫描层厚不大于：5mm。

5. 特殊应用

5.1心脏：扫描范围应包括整个心脏，至少有左室短轴、四腔心、两腔心三个方位。左室短轴从心尖至心底不少于4层。扫描层厚不大于：8mm。

5.2 CEMRA：目标脏器为血管，需注射钆类对比剂。扫描层厚不大于：1.5mm。

5.3乳腺：应包括双侧乳腺，需注射钆类对比剂。推荐使用轴位及矢状位扫描。扫描层厚不大于：5mm。

5.4其他：申请人可根据产品特点进行验证，验证方案应遵循当时临床通用扫描方案和图像质量评价标准。

四、临床评价标准

1. 影像质量评估等级分为

5分：图像质量优秀，可用于诊断，非常满意；

4分：图像质量良好，可用于诊断，满意；

3分：图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般；

2分：图像质量欠佳，影响诊断，欠满意；

1分：图像质量差，不能诊断，不满意。

评分大于等于3分者为总体评价优良。

各部位影像评估标准（可根据设备的预期用途选择）见下表。

表2 各部位影像评估标准（可根据设备的预期用途选择）

部位	整体评分	图像质量评价标准（需同时满足所有要求）
头颅	5分（图像质量优秀，可用于诊断，非常满意）	图像信号均匀； 大脑半球灰白质、脑脊液、颅骨及周围软组织对比很好； 未见伪影； 脑实质、脑室、脑沟、垂体显示清楚，颈内动脉虹吸部、大脑中动脉、大脑前动脉、椎动脉、基底动脉、大脑后动脉及一级分支显示非常清晰； 可用于诊断。
	4分（图像质量良好，可用于诊断，满意）	图像信号均匀； 大脑半球灰白质、脑脊液、颅骨及周围软组织对比良好； 未见伪影； 脑实质、脑室、脑沟、垂体显示清楚，颈内动脉虹吸部、大脑中动脉、大脑前动脉、椎动脉、基底动脉、大脑后动脉及一级分支显示清晰； 可用于诊断。
	3分（图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般）	图像信号均匀性可； 大脑半球灰白质、脑脊液、颅骨及周围软组织对比可； 可见轻度伪影； 脑实质、脑室、脑沟、垂体显示清楚，颈内动脉虹吸部、大脑中动脉、大脑前动脉、椎动脉、基底动脉、大脑后动脉显示清晰； 不影响诊断。
	2分（图像质量欠佳，影响诊断，欠满意）	图像信号均匀性略差； 大脑半球灰白质、脑脊液、颅骨及周围软组织对比略差； 可见伪影； 脑实质、脑室、脑沟、垂体显示欠清，颈内动脉虹吸部、大脑中动脉、大脑前动脉、椎动脉、基底动脉、大脑后动脉显示欠清； 影响诊断。
	1分（图像质量差，不能诊断，不满意）	图像信号均匀性差； 大脑半球灰白质、脑脊液、颅骨及周围软组织对比差； 可见明显伪影； 脑实质、脑室、脑沟、垂体显示不清，颈内动脉虹吸部、大脑中动脉、大脑前动脉、椎动脉、基底动脉、大脑后动脉显示不清； 不能诊断。
脊柱	5分（图像质量优秀，可用于诊断，非常满意）	图像信号均匀； 脊柱椎体及附件骨质、椎间盘、硬膜囊内脑脊液及脊髓、神经根、周围软组织对比很好； 未见伪影； 椎体、间盘、椎管内结构、椎旁软组织显示清楚； 可用于诊断。
	4分（图像质量良好，可用于诊断，满意）	图像信号均匀； 脊柱椎体及附件骨质、椎间盘、硬膜囊内脑脊液及脊髓、神经根、周围软组织对比良好； 未见伪影； 椎体、间盘、椎管内结构、椎旁软组织显示清楚； 可用于诊断。
	3分（图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般）	图像信号均匀性可； 脊柱椎体及附件骨质、椎间盘、硬膜囊内脑脊液及脊髓、神经根、周围软组织对比可； 可见轻度伪影； 椎体、间盘、椎管内结构、椎旁软组织显示清楚； 不影响诊断。
	2分（图像质量欠佳，影响诊断，欠满意）	图像信号均匀性略差； 脊柱椎体及附件骨质、椎间盘、硬膜囊内脑脊液及脊髓、神经根、周围软组织对比略差； 可见伪影； 椎体、间盘、椎管内结构、椎旁软组织显示欠清； 影响诊断。
	1分（图像质量差，不能诊断，不满意）	图像信号均匀性差； 脊柱椎体及附件骨质、椎间盘、硬膜囊内脑脊液及脊髓、神经根、周围软组织对比差； 可见明显伪影； 椎体、间盘、椎管内结构、椎旁软组织显示不清； 不能诊断。
体部	5分（图像质量优秀，可用于诊断，非常满意）	图像信号均匀； 胸部、腹部和盆腔实质脏器、管腔内液体、软组织对比很好； 未见伪影； 目标器官显示清楚；、 可用于诊断。
	4分（图像质量良好，可用于诊断，满意）	图像信号均匀； 胸部、腹部和盆腔实质脏器、管腔内液体、软组织对比良好； 未见伪影； 目标器官显示清楚； 可用于诊断。
	3分（图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般）	图像信号均匀性可； 胸部、腹部和盆腔实质脏器、管腔内液体、软组织对比可； 可见轻度伪影； 目标器官显示清楚； 不影响诊断。
	2分（图像质量欠佳，影响诊断， 欠满意）	图像信号均匀性略差； 胸部、腹部和盆腔实质脏器、管腔内液体、软组织对比略差； 可见伪影； 目标器官显示欠清； 影响诊断。
	1分（图像质量差，不能诊断， 不满意）	图像信号均匀性差； 胸部、腹部和盆腔实质脏器、管腔内液体、软组织对比差； 可见明显伪影； 目标器官显示不清； 不能诊断。
四肢关节	5分（图像质量优秀，可用于诊断，非常满意）	图像信号均匀； 关节骨质、软骨、韧带、肌肉及软组织对比很好； 未见伪影； 关节骨质、关节软骨、周围软组织显示清楚； 可用于诊断。
	4分（图像质量良好，可用于诊断，满意）	图像信号均匀； 关节骨质、软骨、韧带、肌肉及软组织对比良好； 未见伪影； 关节骨质、关节软骨、周围软组织显示清楚； 可用于诊断。
	3分（图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般）	图像信号均匀性可； 关节骨质、软骨、韧带、肌肉及软组织对比可； 可见轻度伪影； 关节骨质、关节软骨、周围软组织显示清楚； 不影响诊断。
	2分（图像质量欠佳，影响诊断，欠满意）	图像信号均匀性略差； 关节骨质、软骨、韧带、肌肉及软组织对比略差； 可见伪影； 关节骨质、关节软骨、周围软组织显示尚可； 影响诊断。
	1分（图像质量差，不能诊断，不满意）	图像信号均匀性差； 关节骨质、软骨、韧带、肌肉及软组织对比差； 可见明显伪影； 关节骨质、关节软骨、周围软组织显示不清； 不能诊断。
心脏 大血管	5分（图像质量优秀，可用于诊断，非常满意）	图像信号均匀性好； 血液、心肌、大血管及周围软组织对比很好； 未见伪影； 心肌、房室腔、心包、大血管结构显示清楚； 可用于诊断。
	4分（图像质量良好，可用于诊断，满意）	图像信号均匀性好； 血液、心肌、大血管及周围软组织对比良好； 未见伪影； 心肌、房室腔、心包、大血管结构显示清楚； 可用于诊断。
	3分（图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般）	图像信号均匀性可； 血液、心肌、大血管及周围软组织对比可； 可见轻度伪影； 心肌、房室腔、心包、大血管结构显示清楚； 不影响诊断。
	2分（图像质量欠佳，影响诊断，欠满意）	图像信号均匀性略差； 血液、心肌、大血管及周围软组织对比略差； 可见伪影； 心肌、房室腔、心包、大血管结构尚可分辨； 影响诊断。
	1分（图像质量差，不能诊断，不满意）	图像信号均匀性差； 血液、心肌、大血管及周围软组织对比差； 可见明显伪影； 心肌、房室腔、心包、大血管结构显示不清； 不能诊断。
乳腺	5分（图像质量优秀，可用于诊断，非常满意）	图像信号均匀； 腺腺体、脂肪及软组织对比很好； 未见伪影； 乳腺腺体及周围软组织显示清楚； 可用于诊断。
	4分（图像质量良好，可用于诊断，满意）	图像信号均匀； 乳腺腺体、脂肪及软组织对比良好； 未见伪影； 乳腺腺体及周围软组织显示清楚； 可用于诊断。
	3分（图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般）	图像信号均匀性可； 乳腺腺体、脂肪及软组织对比可； 可见轻度伪影； 乳腺腺体及周围软组织显示清楚； 不影响诊断。
	2分（图像质量欠佳，影响诊断，欠满意）	图像信号均匀性略差； 乳腺腺体、脂肪及软组织对比略差； 可见伪影； 乳腺腺体及周围软组织尚可分辨； 影响诊断。
	1分（图像质量差，不能诊断，不满意）	图像信号均匀性差； 乳腺腺体、脂肪及软组织对比差；可见明显伪影；乳腺腺体及周围软组织显示不清； 不能诊断。
其他	5分（图像质量优秀，可用于诊断，非常满意）	图像信号非常均匀； 组织间对比很好； 未见伪影； 常见器官显示清楚； 可用于诊断。
	4分（图像质量良好，可用于诊断，满意）	图像信号均匀； 组织间对比良好； 未见伪影； 常见器官显示清楚； 可用于诊断。
	3分（图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般）	图像信号略不均匀； 组织间对比可； 可见轻度伪影； 常见器官显示尚清楚； 不影响诊断。
	2分（图像质量欠佳，影响诊断，欠满意）	图像信号不均匀； 组织间对比略差； 可见伪影； 常见器官显示欠清；影响诊断。
	1分（图像质量差，不能诊断，不满意）	图像信号均匀性差； 组织间对比差； 可见明显伪影； 常见器官显示不清，无法诊断。