国家标准品变更注册的要求与时限
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《产品注册时尚无国家标准品发布，在产品后续变更注册时是否必须符…
下呼吸道感染联检试剂的适用人群界定
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《下呼吸道感染相关的细菌联检产品的适用人群为哪些患者》的共性问…
核酸检测试剂临床试验中多机型适用性的验证策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于核酸检测试剂，同时适用于快检机型和常规机型时，临床试验如…
国家参考品检验覆盖不全时的应对策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《国家参考品检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标的情形，应当…
胶体金试剂分析性能评估中色卡结果的提交
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《胶体金类产品进行分析性能评估资料提交时，是否应提交内部色卡的…
倒刺缝线技术要求中倒刺性能的规定
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求》的…
呼吸道病毒检测试剂临床试验中亚型样本量的要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《呼吸道感染病毒核酸检测试剂临床试验中不同亚型的样本量要求》的…
临床试验无效设盲的风险与规避方法
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂临床试验实施过程中如何有效设盲》的共性问题解答：…
体外诊断试剂临床试验盲法的实施与方案要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂临床试验过程中有关盲法实施需要注意的问题》的共性…
牙科钻头注册单元的划分原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科钻头产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 一般采用不…