嵌入式软件外部环境评估报告提交要求及痛点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《“器审云课堂”线下辅导共性问题》的共性问题解答，其中针对系列…
悬吊与落地式X射线血管造影机注册单元划分
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《“器审云课堂”线下辅导共性问题》的解答，其中第2项问题针对大…
CT设备典型运行条件技术要求与部分检测策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《“器审云课堂”线下辅导共性问题》的共性问题解答，其中针对系列…
实验室电气设备新版安全标准合并检验审查点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024…
双极头半髋关节置换适用范围的审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定》的共…
含三氯生可吸收缝线有效期验证与审评发补防范
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《含三氯生的可吸收性外科缝线需选择哪种方式进行货架有效期验证》…
髋臼杯抗变形性能指标设定与审评痛点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《如何制定髋臼杯抗变形性能指标可接受限值》的共性问题解答： 申…
眼科诊断设备独立软件注册要求与技术考量
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《眼科诊断设备，产品组成中含独立软件，申报注册时需要注意哪些问…
肘关节假体运动范围评价依据与最差组合论证
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《肘关节产品关节运动范围研究应考虑哪些因素》的共性问题解答： …
宫颈癌甲基化试剂临床样本及入组要求剖析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《宫颈癌相关基因甲基化检测试剂临床试验应注意哪些事项》的共性问…