眼科诊断设备独立软件注册要求与技术考量
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《眼科诊断设备，产品组成中含独立软件，申报注册时需要注意哪些问…
肘关节假体运动范围评价依据与最差组合论证
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《肘关节产品关节运动范围研究应考虑哪些因素》的共性问题解答： …
宫颈癌甲基化试剂临床样本及入组要求剖析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《宫颈癌相关基因甲基化检测试剂临床试验应注意哪些事项》的共性问…
PCR伴随诊断试剂二级基因变异的纳入要求与限制
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《基于PCR方法学的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂是否可以纳入二…
肘关节假体型号规格划分要求与关键尺寸标识
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《肘关节产品技术要求中型号规格划分需包含哪些内容》的共性问题解…
整形美容注射材料使用方式注册要求解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于整形美容用注射材料的具体使用方式，准备注册资料时需要注意…
颅颌面内固定系统设计风险点与申报避坑指南
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《颅颌面内固定系统产品在设计研发中需考虑哪些风险因素》的共性问…
光固化氢氧化钙直接盖髓试验及合规要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《光固化氢氧化钙盖髓剂应如何开展盖髓试验》的共性问题解答： 光…
光固化氢氧化钙盖髓剂性能验证实务解析与发补雷区
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《光固化氢氧化钙盖髓剂性能研究需要考虑哪些内容》的共性问题解答： …
医疗器械生产地址变更：研发与临床期搬厂的合规风险
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《产品研制、检验、临床试验过程中医疗器械生产地址变更对后续注册…