医疗器械非网线视频数据交换网络安全审查关注点

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全》的共性问题解答：

参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求，电子数据交换方式包括无线、有线网络，单向、双向数据传输，实时、非实时远程控制控制、存储媒介。
通过非网线方式交换视频数据，属于电子数据交换，应考虑网络安全相应要求。

该答复明确了电子数据交换的法规边界，提示企业在申报有源类设备时，不能仅将“网线物理连接”作为触发网络安全评估的唯一前提，必须将所有形式的数据交互介质全盘纳入合规考量体系。

适用场景与非网线视频数据交换网络安全的审查逻辑

在医疗器械的设计开发中，许多设备为了提升临床使用的便携性，逐渐采用无线传输（如Wi-Fi、蓝牙、射频）或便携式存储媒介（如U盘、SD卡）来配合主机进行视频图像的传递。这类非传统的物理连线形式，常常被研发人员误认为游离于“网络环境”之外。然而，审评中心的答复澄清了底层法规逻辑：电子数据交换的定义涵盖了所有数据交互媒介。因此，在制定二三类器械合规审查策略时，必须将这些非物理网线的数据接口及其底层协议纳入网络安全威胁建模与风险评估的范围内。

在具体的申报场景中，针对视频数据这类包含患者生理特征或可能直接影响临床诊断结果的高敏信息，审评机构会重点核查数据在传输过程中的保密性、完整性和可用性。如果设备未能实施适当的访问控制、身份鉴别或数据加密机制，将无法满足医疗器械网络安全注册审查的各项核心要求。此时，企业必然面临被审评老师质疑传输通道不安全的窘境，进而导致产品技术要求可执行性存疑或研究资料与临床宣称脱节。

常见发补风险与注册申报资料筹备建议

在提交注册申请时，常见的合规痛点在于网络安全级别判定错误或验证广度不足。例如，部分内窥镜或超声设备的附属配件通过私有无线协议向主机发送实时画面，企业却在说明书和研究资料中遗漏了对该链路抗干扰和防篡改能力的论证。正如同业界在进行蓝牙脚踏开关网络安全审查时必须防范的非授权接入风险一样，通过非网线传输临床视频数据同样面临着被恶意窃听、篡改或注入数据的隐患。若未按最新指导原则要求提交详尽的网络安全描述文档，势必引发补充漏洞评估依据的强制要求。

为规避此类发补风险，建议企业在产品定型前，系统性梳理所有对外数据交换接口。在准备有源医疗器械的产品性能研究资料时，应当将非网线数据交换的传输协议、加密算法、现成软件组件（OTS）的维护计划逐一列明并开展测试。最终的验证报告中，必须包含针对上述无线链路及存储介质接口的穿透测试或漏洞扫描结果，以客观的实测数据支撑产品网络安全的有效性论证。

随着网络安全监管尺度的持续收紧，多形态的数据交互接口往往成为审评发补的重灾区。企业若在数据接口定性、风险级别划分或验证手段转化上存在不确定性，建议尽早引入钦思咨询的专业团队进行法规体系的深度诊断，以确保申报资料能够一次性符合监管尺度。