酶联免疫法试剂盒反应模式变更注册审查逻辑
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《采用酶联免疫法的试剂盒，反应模式是否可由“两步法”变为“一步法”…
车载环境影像产品同注册单元申报审查逻辑
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和…
医疗器械临床试验典型型号选择依据审查逻辑
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验》的共性问题解…
牙科附着体产品注册单元划分指南：结构类型与注册管理要点解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科附着体产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 牙科附着…
医疗器械生物学试验浸提介质选择的核心原则与策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《生物学试验浸提介质种类有何注意事项》的共性问题解答： 参照G…
撰写体外诊断试剂综述资料：第五部分“其他”的常见误区与要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项》的共性问…
颌骨牵开器注册单元的划分原则与常见问题
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《颌骨牵开器产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 颌骨牵开…
血液浓缩器典型性产品的选择原则与检测策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测》的共性问题解答： 典型…
同一医疗器械原材料供应商能否有两家？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一个产品是否允许有两个原材料供应商》的共性问题解答： 申报资…
体外诊断设备环境试验资料的提交要求与路径选择
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断设备环境试验要求》的共性问题解答： 体外诊断设备一般…