有源医疗器械使用期限的确定依据与验证
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料》…
医疗器械化学性能异常的综合评价策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异…
三类X射线产品临床试验的临床部位选择
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些》的共性问…
定量检测试剂临床试验的数据统计策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据》的共性问题解答…
可吸收止血产品作用机理的申报资料要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理》的共性…
颅颌面内固定注册单元的划分原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元》的共性问题解…
体外诊断试剂临床试验对比试剂的选择原则与考量
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择》的共性问题解答…
避光输液器适用范围的确定方法与验证
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围》的共性问题解答：…
CMDE技术咨询预约的官方流程与步骤解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释》的共性问题…
锁定接骨板注册单元的划分与系统申报
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分》…