医疗器械注册指南

什么是《医用磁共振成像系统注册审查指导原则(2026年修订版)》？ 本指导原则聚焦不大于3T的超导型、常导型及…

什么是《静脉曲张闭合胶产品审评要点》？ 该文件直接回应了以α-氰基丙烯酸正丁酯为主要成分的下肢大隐静脉闭合产品…

什么是《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点(试行)》？ 《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点》是针对基于高通量测序…

什么是《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》？ HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导…

什么是《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》？ 该指导原则是国家药监局器审中心针对采用经皮冠状动…

什么是《一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则》？ 该指导原则针对用于外科手术中夹闭中小动静脉及胆管等组织的…

什么是《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则》？ 该指导原则是国家药监局针对经股静脉或颈静脉入路置入、用于预防…

什么是《冠脉修饰性球囊临床试验注册审查指导原则》？ 该指导原则明确了第三类冠脉修饰性球囊（包括切割、棘突、刻痕…

什么是《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》？ 该指导原则是国家药品监督管理局（NMPA）针对第三类高风险神…

什么是《一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则》？ 本指导原则明确了第三类医疗器械——低通量与高通量一次…