来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则
什么是《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》？ 该指导原则是由国家药监局器审中心（CM…
微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则
什么是《微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则》？ 该指导原则由国家药监局器审中心发布，专门…
增材制造椎间融合器注册审查指导原则
什么是《增材制造椎间融合器注册审查指导原则》？ 该指导原则是国家药监局针对采用粉末床熔融（如激光或电子束熔融）…
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
什么是《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》？ 本指导原则明确了仅提供“阳性/阴性”或“有反应/…
体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则
什么是《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》？ 《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》是国家药监局…
EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
什么是《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》？ 本指导原则针对采用酶联免疫法、化学发光法等技术，定性检测人血…
质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究
什么是《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》？ 《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》是国家药监局…
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
什么是《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》？ 本指导原则是国家药监局（NMPA）针对戊型…
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则
什么是《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》？ 本指导原则是国家药品监督管理局针对 HIV…
一次性使用脑电电极注册审查指导原则
什么是《一次性使用脑电电极注册审查指导原则》？ 该指导原则是由国家药监局器审中心发布的规范性文件，旨在统一一次…