定量检测试剂临床试验的数据统计策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据》的共性问题解答…
可吸收止血产品作用机理的申报资料要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理》的共性…
颅颌面内固定注册单元的划分原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元》的共性问题解…
体外诊断试剂临床试验对比试剂的选择原则与考量
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择》的共性问题解答…
避光输液器适用范围的确定方法与验证
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围》的共性问题解答：…
受理前技术咨询的最新流程与注意事项
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释》的共性问题…
锁定接骨板注册单元的划分与系统申报
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分》…
体外诊断试剂临床试验不一致样本的复核与确认
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认》的共性问题…
聚氨酯泡沫敷料免临床的适用范围与排除标准
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医…
可吸收植入物降解性能的研究：文献与实验的界限
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发…