体外诊断试剂样本类型的研究：单一与多种类型的资料要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3…
动物试验样品选择：解决器械与模型的尺寸不匹配问题
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何…
髋关节假体适用范围的撰写：含双极头系统的特殊规定
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定》的共…
避孕套微生物限度的要求与控制
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《非无菌提供的避孕套，微生物负载应如何考虑》的共性问题解答： …
生物瓣膜类产品如何制定戊二醛残留指标？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标》的共性问题解答：…
临床评价豁免补充资料的提交路径与要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路…
脑积水分流器注册单元划分的核心三原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《脑积水分流器注册单元划分应如何考虑》的共性问题解答： 脑积水…
脑积水分流器注册：如何评估磁场对脑积水分流器的影响？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《磁场对脑积水分流器的安全性有效性可能会产生影响，应提交哪些方…
持续葡萄糖监测系统新增儿童适用范围的临床评价路径
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适…
定性检测试剂检出限浓度如何确定？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度》的共性问题解…