腹腔镜手术机器人可用性评价：免动物试验路径解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《“器审云课堂”线下辅导共性问题》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第9项作出如下回复：
问题9：腹腔镜手术机器人可用性研究是否需进行动物试验？
答复：可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性。可采用模拟测试、现场测试、等效医疗器械对比评价等方法进行可用性研究，不需要进行动物试验。
这一官方答复厘清了研发端常犯的概念混淆。不少企业在推进复杂手术系统时，往往将“可用性（Usability）”与“安全性及有效性验证”绑定，盲目拉高了动物实操数据的权重。实际上，用户界面交互的验证有着独立且明确的评价路径。
核心观点摘要： 针对腹腔镜手术机器人可用性评价，监管明确无需开展动物试验。可用性的核心在于验证医生与系统的人机交互是否安全、易用防错，企业应通过高保真模拟测试、现场测试或同类产品对比来提供确凿证据。
腹腔镜手术机器人可用性评价的底层逻辑
审评尺度的核心在于严格区分测试目的。可用性工程评估的是“人机交互界面的防错与易用能力”，而非“器械对人体组织的物理或生理作用”。因此，即便参考严谨的动物试验决策判定和要求，动物活体也不属于评估医生误触主控台按钮、脚踏板力矩反馈或3D屏幕视觉布局的合理评价模型。
在审查过程中，评价的焦点在于代表性用户（如外科医生、护士）在模拟预期临床环境下的行为响应。使用动物不仅无法真实还原临床环境中的人为因素错误（Use Errors），还会徒增不必要的伦理争议与研发成本。
模拟与现场测试的实操路径边界
相比于必须依赖活体动物生化数据的植入产品（例如需要遵循可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则的高风险材料），手术机器人的可用性测试完全可以依托高保真的模拟器或无活体参与的干式/湿式测试环境来完成。
在规划常规的腹腔镜手术器械产品注册及机器人系统申报时，企业通过构建硅胶解剖模型或使用离体组织，配合规范的可用性测试方案，让医生执行设定的高风险任务（如机械臂坞接、紧急停止触发、器械端抓取与切割操作等），即可有效捕获用户界面的设计缺陷。这种“场景还原”比单纯的动物活体手术更具针对性和统计学意义。
规避发补风险的合规警示
若在申报资料中，将动物试验中的主观操作感受强行包装为可用性研究的核心证据，不仅无法满足法规对“综合性可用性测试报告”的形式要求，还会因评价维度错位直接引发发补。确保安全性/有效性评价与可用性评价的证据链各自独立，是加速医疗器械上市进程的关键环节。
准确界定不同研究模块的法规边界是把控审评周期的核心要素。若企业在可用性测试方案设计、等效对比路径选择上存在疑虑，建议尽早引入“钦思咨询”的专业合规支持，确保各项验证工作精准契合器审中心的审查尺度。