输注产品特殊性能验证的临床模拟方案
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证》的共…
有源器械电磁兼容检测无源附件的配置原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附…
无针接头微生物侵入试验的挑战菌种选择原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择》的…
光学内窥镜电磁兼容检测的豁免原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验》的共性问题…
髓内钉注册单元的划分原则与实例
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《髓内钉类产品分为哪几个注册单元》的共性问题解答： 1.按照固…
内窥镜摄像系统注册单元的划分原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元》的共性问题解…
有源医疗器械电磁兼容检测注意事项解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《电磁兼容检测应注意哪些问题》的共性问题解答： 1、检验报告的…
金属缆索系统注册单元的划分原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容》的共性问题…
血液透析浓缩物检测报告的提交要求与关注点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些》的共性问…
医疗器械有效期缩短的许可事项变更要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文…