国家参考品检验覆盖不全时的应对策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《国家参考品检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标的情形，应当…
胶体金试剂分析性能评估中色卡结果的提交
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《胶体金类产品进行分析性能评估资料提交时，是否应提交内部色卡的…
倒刺缝线技术要求中倒刺性能的规定
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求》的…
呼吸道病毒检测试剂临床试验中亚型样本量的要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《呼吸道感染病毒核酸检测试剂临床试验中不同亚型的样本量要求》的…
临床试验无效设盲的风险与规避方法
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂临床试验实施过程中如何有效设盲》的共性问题解答：…
体外诊断试剂临床试验盲法的实施与方案要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂临床试验过程中有关盲法实施需要注意的问题》的共性…
牙科钻头注册单元的划分原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科钻头产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 一般采用不…
球囊充压装置细菌内毒素要求的豁免原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求》的共…
再生氧化纤维素注册单元的形态划分原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《不同形态、不同结构的可吸收再生氧化纤维素是否需要划分不同注册…
牙齿漂白材料注册单元的四大划分原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙齿漂白材料产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 通常为…