球囊充压装置细菌内毒素要求的豁免原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求》的共…
再生氧化纤维素注册单元的形态划分原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《不同形态、不同结构的可吸收再生氧化纤维素是否需要划分不同注册…
牙齿漂白材料注册单元的四大划分原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙齿漂白材料产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 通常为…
全降解封堵器扩大适用范围的检测与动物试验要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《全降解封堵器拟扩大适用范围，对于新增适用范围是否需重新提交检…
透析液过滤器性能指标的制定与要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《透析液过滤器产品常见性能指标及制定依据》的共性问题解答： 透…
牙科膜片性能研究的核心项目与要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科膜片性能研究需考虑哪些方面》的共性问题解答： 牙科膜片的…
牙科种植体同品种对比的核心内容与要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容》…
球囊扩张导管说明书中CTO病变警示的撰写要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说…
液体敷料注册单元的包装差异划分
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元》的共性问…
栓塞微球致癌性评价的路径与要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“…