聚氨酯泡沫敷料免临床范围：有粘胶背衬能豁免吗？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床评价的第三类医…
注射笔用针头适配性验证：拆卸扭矩与剂量准确度
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《一次性使用注射笔用针头产品，针头与注射笔的适配性需要验证哪些…
血液净化产品累积作用时间：生物学评价降维是雷区
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑》的共性…
体外诊断试剂检测系统：说明书必须锁定的“封闭环”
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《什么是体外诊断试剂的检测系统》的共性问题解答： 体外诊断试剂…
有源医疗器械计算机配置许可变更注册实务解析与避坑指南
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许…
体外诊断试剂临床试验数据库递交：原始与分析数据集缺一不可
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题》的共性问题解…
植入式心脏除颤器技术要求标准引用解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心针对《植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015的引用…
车载环境影像产品通用名称规范与适用范围界定
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《车载环境使用的影像产品系列问题之一：是否可在产品名称中使用“车载…
脊柱后路内固定系统动态试验样本量实务解析与发补规避指南
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《如何确定脊柱后路内固定系统动态试验的样本量》的共性问题解答： 用…
车载影像产品结构组成界定审查逻辑与适用边界
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《车载环境使用的影像产品系列问题之三：车辆是否可以体现在产品组成中…