基台疲劳性能研究的两步走策略：极限摸索与接口验证

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于基台类产品的疲劳性能研究，其研究资料和产品技术要求应如何研究和规定》的共性问题解答：

针对研究资料，申请人需在所有接口中选取一个最差型号规格（如：有限元分析），配合兼容种植体系统，参照YY/T 0521标准提交疲劳极限摸索研究资料，该疲劳极限结果作为申报产品疲劳性能验证的接受值。申报产品需按照不同接口类型（如六方、八角、十字锁合等），分别选取各接口中最差型号规格，参照上述疲劳极限摸索情况对各接口类型最差型号规格进行疲劳强度验证。

针对产品技术要求，申请人须在产品技术要求附录中载明产品的疲劳极限或疲劳验证情况。对于前后牙分别验证的产品，需按照前后牙疲劳验证结果在产品技术要求附录中载明，明确适配前牙区和后牙区的种植体直径范围。

我们来对其进行解读：

种植体基台作为连接植体和牙冠的桥梁，要承受长达数十年的咀嚼循环力。在医疗器械注册申报中，疲劳性能是决定产品能否获批的核心指标。CMDE 此次解答，为复杂的基台家族（多种接口、多种尺寸）提供了一套科学的“减负”测试方案。

研究资料：两步验证法

面对几十种规格的基台，如果每个都做疲劳试验（通常一个点要测几百万次），企业的时间成本将无法承受。CMDE 提出的基台疲劳性能研究路径非常清晰：

• 第一步：确立“及格线”（极限摸索）。
  首先，利用有限元分析（FEA）在所有申报产品中找到那个“最弱的短板”（应力最集中的型号）。配合兼容的种植体，依据 YY/T 0521（等同 ISO 14801）测出它的疲劳极限（例如：200N）。这个数值就成为了整个产品家族的性能底线（接受值）。
• 第二步：证明“全员达标”（覆盖验证）。
  基台通常有不同的接口设计（如内六角、内八角、莫氏锥度等）。你需要从每一种接口类型中，分别挑出该类型下的“最差型号”。然后，验证这些型号是否都能承受住第一步测出来的那个极限值（200N）。

技术要求：附录中的“生死状”

疲劳性能不仅要测，还要写进法律文件。但在产品技术要求的正文中，我们通常只写“符合 YY/T 0521 规定”。具体的数值要求，CMDE 规定必须写在附录中。

• 明确数值： 必须白纸黑字写明产品的疲劳极限是多少（例如：最大载荷 ≥ 250N）。
• 分区设定： 如果您的产品区分了前牙用（受力小）和后牙用（受力大），可以分别设定不同的疲劳极限。但在附录中必须明确界定：直径多少到多少是配前牙的，多少是配后牙的。避免临床误用导致断裂。

钦思观点

有限元分析是省钱利器。 在第二、三类医疗器械注册中，物理测试既贵又慢。通过高质量的有限元分析来筛选“最差情形”，不仅符合法规要求，更能大幅减少实际送检的样品数量。建议企业在研发阶段就引入仿真工具，精准定位产品家族的性能短板。如果您在筛选最差情形或编写技术要求附录时遇到困难，欢迎联系钦思咨询获取专业的医疗器械注册咨询服务。