2026年7-8月受理前技术咨询工作安排通告发布(2026年第19号)

国家药监局医疗器械技术审评中心2026年6月17日发布通告，主要面向拟开展医疗器械注册受理前技术问题咨询的申请人，事项时间覆盖2026年7月至8月。

2026年7-8月受理前技术咨询轮值安排

通告明确，中心将按轮值部门安排现场咨询。每个受理前技术问题咨询日，各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个。未预约现场咨询或预约未成功的单位，可以选择邮件方式提交咨询申请。

通告同时提及，本次工作安排按照中心2025年12月23日发布的《关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告》(2025年第30号)要求申请和办理。涉及注册路径、技术资料准备或临床评价路径判断的企业，可结合具体产品情况提前整理问题清单，例如与免于临床评价医疗器械目录产品对比说明相关的资料一致性问题，应在咨询前形成清晰的背景说明。

咨询时间和地点

咨询时间为工作日每周五下午1:30至4:30，法定节假日除外；申请人需在下午3:00前取号。咨询地点为北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。

合规提醒

本通告属于受理前技术问题咨询工作安排，主要提示咨询时间、轮值部门、现场号数量及申请方式，企业应根据拟咨询问题所属技术领域选择对应轮值时间，避免因部门匹配不当影响沟通效率。

注册申请人在准备咨询材料时，应重点核对产品基本信息、拟申报事项、关键技术问题、已形成的研究资料和拟确认问题。必要时，可围绕注册问题咨询路径提前梳理问题边界，确保咨询内容聚焦、表述清楚、资料依据可追溯。

结语

本次安排为2026年7月至8月受理前技术问题咨询提供了明确时间表，企业可据此规划资料准备和沟通节奏。

拟近期提交注册申请或补充技术资料的企业，可结合本次轮值安排开展内部问题梳理、资料一致性核对和时间节点跟踪；如需对咨询事项进行合规评估，可根据具体产品情况寻求钦思咨询的专业支持。

官方文件查阅指引：

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