关于举办医疗器械临床评价标准宣贯公益培训班的通知
核心要点速览：国家药监局医疗器械技术审评中心联合高级研修学院组织开展医疗器械临床评价标准宣贯公益培训班，重点对YY/T 0297—2026等4项新发布的临床试验与评价行业标准进行专业解读。本次培训面向研发生产与注册人员，企业可借此掌握最新审评导向，建议临床试验申办方及时跟进标准实施要求并自查在研项目执行规范。
为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》及标准化工作指导要求，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位秘书处所在单位（国家药监局器审中心）联合国家药监局高级研修学院，将于2026年9月16日在北京市举办相关宣贯培训班。
医疗器械临床评价标准宣贯核心内容速递
宣贯班聚焦最新制修订的医疗器械及体外诊断试剂临床评价与试验行业标准，由器审中心临床与生物统计部门专业人员进行授课与答疑。涉及的标准包括：
- YY/T 0297—2026《医疗器械临床试验质量通用要求》（临床与生物统计一部授课）
- YY/T 2000—2026《医疗器械真实世界数据术语和定义》（临床与生物统计一部授课）
- YY/T 1997—2026《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》（临床与生物统计二部授课）
- YY/T 1998—2026《体外诊断试剂临床试验质量通用要求》（临床与生物统计二部授课）
标准解读内容紧扣临床试验质量控制与规范管理，对企业后续梳理注册申报资料中临床试验报告附件要求以及规范试验全流程记录具有指导作用。
培训对象与会务安排
培训主要面向医疗器械生产研发企业、高等院校、科研机构及临床试验机构的注册与研发人员，以及监管、检验、审评等技术支撑机构工作人员。培训安排如下：
- 培训时间：2026年9月16日（7:50—8:50报到，9:00—12:00培训）。
- 培训地点：北京大兴国际医药创新公园希尔顿欢朋酒店三楼宴会厅（北京市大兴区旧宫镇吉杨路2号）。
- 费用及报名方式：属于公益培训，不收取培训费用；参训人员需通过通知中的二维码提交回执，会务组按照报名先后顺序确定审核名单并通过短信通知。
合规提醒
本次宣贯涉及的4项行业标准均为2026年新制修订文件，重点强化了医疗器械及体外诊断试剂临床试验实施过程中的质量规范、生物样本溯源管理与真实世界数据规范应用。相关申办方应重点关注新标准出台对在研临床项目质量体系带来的技术影响。
对于计划开展或正在进行临床试验的申办方，应提前开展内部流程比对，在制定器械合规申报策略时将新标准纳入研发质量控制体系，重点核查方案设计、样本流转记录与监查规范，确保未来递交审评的临床研究数据真实、完整并符合最新技术导向。
结语
本次公益培训为企业技术人员与审评部门就临床评价标准的理解提供了直接交流渠道。建议相关企业结合在研项目实际进度安排人员参训，并在后续临床评价与注册资料准备过程中做好标准落地的合规评估，必要时可咨询钦思咨询获取技术支持。
官方文件查阅指引：
原文链接：《关于举办医疗器械临床评价标准宣贯公益培训班的通知》。