浙江局发布可穿戴体温计与心电审评要点：注册申报实操指南
随着移动互联技术的飞速渗透，医疗器械“可穿戴化”已成为行业显著趋势。为了适应这一创新步伐并统一审评尺度，202…
2025年第132号公告解读：31类医疗器械分类调整及合规应对
监管环境的每一次微调，都可能为企业带来合规成本的优化或市场准入策略的变动。2026年1月4日，国家药监局正式发…
2025版优先审批高端医疗器械目录详解：8大领域获政策加速
随着医疗器械产业向高端化、智能化迈进，监管层对于前沿技术的支持力度正在持续加码。2025年12月26日，国家药…
CMDE发布2026年1-2月医疗器械受理前咨询安排 (2025年第31号)
紧随分中心扩容的重磅消息，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）于2025年12月26日发布了第3…
NMPA发布新版医疗器械出口销售证明管理规定 (2025年第126号)
国家药品监督管理局（NMPA）于2025年12月25日发布公告（2025年第126号），正式印发了新版医疗器械…
CMDE调整医疗器械注册受理前咨询安排：新增京津冀等3个分中心
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）于2025年12月23日发布《关于调整医疗器械注册受理前技术…
国家药监局发布新规 明确互联网药品医疗器械信息服务备案要求 (2025年第123号)
国家药品监督管理局（NMPA）于2025年12月22日发布公告（2025年第123号），宣布自即日起正式实施互…
国家药监局分中心举办医疗器械研发和注册公益培训
国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查华中分中心近日发布通知，拟于2025年12月9日联合湖北省药品监督管理…
浙江省医疗器械监管改革 实施意见印发（20条举措）
浙江省药品监督管理局等7部门近日联合印发了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见…
国家药监局公告医疗器械生产质量管理规范发布
国家药品监督管理局（NMPA）于2025年11月4日发布重磅公告（2025年第107号），正式宣布了《医疗器械…