血液透析器生物相容性的核心评价项目
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些》的共性问题解…
单间室膝关节假体磨损试验的方案设计与调整
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14…
体外诊断试剂样本类型的研究：单一与多种类型的资料要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3…
动物试验样品选择：解决器械与模型的尺寸不匹配问题
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何…
髋关节假体适用范围的撰写：含双极头系统的特殊规定
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定》的共…
避孕套微生物限度的要求与控制
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《非无菌提供的避孕套，微生物负载应如何考虑》的共性问题解答： …
生物瓣膜类产品如何制定戊二醛残留指标？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标》的共性问题解答：…
临床评价豁免补充资料的提交路径与要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路…
脑积水分流器注册单元划分的核心三原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《脑积水分流器注册单元划分应如何考虑》的共性问题解答： 脑积水…
脑积水分流器注册：如何评估磁场对脑积水分流器的影响？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《磁场对脑积水分流器的安全性有效性可能会产生影响，应提交哪些方…