进口IVD变更：如何正确提交原产国说明书？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书》的共性…
刻度流量调节式输液器流量指标（误差与稳定性）的设定与检验要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用刻度流量调节式输液器，产品技术要求中对于流量示值误…
硬膜外麻醉导管生物相容性评价：必须完成的6大项目
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些》的…
静脉营养袋物理性能研究：11个不可或缺的测试项目
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋，其物理性能研究…
仅钙离子浓度不同 血液透析浓缩液注册单元如何判定？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《首次注册血液透析浓缩液，各型号成分、混合比例相同，仅最终钙离…
定性IVD阳性判断值变化：为何必须提交检验报告？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告》的共性…
经导管三尖瓣器械血栓形成试验：为何推荐体内试验？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验》的共性问题解…
可吸收缝线注册单元划分：两大核心原则（材质与结构）
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定》的共性…
经导管三尖瓣夹如何引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工…
IVD技术要求：哪些产品必须包含校准品质控品均一性指标？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考…