有源产品增加型号的检测要求与豁免原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原…
加速稳定性试验储运条件的设定与必要性
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产…
软件核心算法的官方定义与判定
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否…
体外诊断试剂临床试验机构的选择策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有…
可吸收止血产品体外降解的研究方案
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些》的共性问题解答…
体外诊断试剂临床试验样本的入组管理与要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题》的共性问题解…
新医疗器械分类界定的两种申报路径
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进…
有源医疗器械使用期限的确定依据与验证
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料》…
医疗器械化学性能异常的综合评价策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异…
三类X射线产品临床试验的临床部位选择
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些》的共性问…