体外诊断设备安全标准的最新变化与解读
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《GB/T 42125.14-2023替代GB 4793.9-…
复合树脂固化特性的研究要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《充填用复合树脂固化特性研究需考虑哪些方面》的共性问题解答： …
血栓抽吸导管附件临床评价路径的选择：以清堵网篮为例
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《当血管内使用的镍钛合金网篮类产品作为冠脉或外周血管血栓抽吸导…
体外诊断试剂主要原材料的研究：商用核酸扩增反应液的资料要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于核酸扩增法检测试剂，如直接选择商用核酸扩增反应液作为其试…
口腔硬组织填充材料的器械原理描述要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需考虑哪些内容》的共…
静脉留置针生物相容性的核心评价项目
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用静脉留置针产品生物相容性评价项目至少应包括哪些》的…
钛合金植入物表面处理对检测报告的要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《无表面处理、表面经着色和表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨…
肠道病毒核酸检测试剂临床试验的最新要求与变化
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《肠道病毒核酸检测试剂临床试验是否需要开展试验体外诊断试剂与病…
呼吸管路生物相容性的评价项目与要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《呼吸管路产品生物相容性评价研究应包含哪些项目》的共性问题解答…
核酸检测试剂说明书中样本保存液的规范表述
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《核酸检测试剂选用已备案的样本保存液，但备案规格中仅部分规格适…