非电驱动输注泵适用药物标注要求解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用便携式输注泵 非电驱动产品适用范围中是否需要注明具…
软性亲水接触镜注册单元划分指南
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《针对软性亲水接触镜产品，无散光和散光镜片是否能作为同一注册单…
瓣中瓣临床试验要求：不同瓣位、入路与原瓣类型的证据边界解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《瓣中瓣产品的临床评价中，适用范围中申报用于不同瓣位、入路方式…
流感病毒核酸检测试剂阳性参考品设置指南：类型与亚型的混合原则解读
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《流行性感冒病毒核酸检测试剂阳性参考品是否可设置成混合型》的共…
整形美容注射填充剂适用范围解读：鼻唇沟部位真皮中层及深层的临床定位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《整形美容用注射填充剂产品的适用范围描述为“适用于真皮组织中层…
上呼吸道病原体抗原检测试剂对比试剂选择指南：样本类型与性能可比性的临床试验解读
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《上呼吸道病原体抗原检测试剂临床试验中对比试剂应如何选择》的共…
不同表面处理的钛合金植入物力学性能资料应如何提交？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《无表面处理、表面经着色和表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨…
导管冲洗器药物相容性研究的典型性产品选择
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《采用相同原材料制成、具有多个规格装量的预充式导管冲洗器，开展…
病原体特异性IgM抗体检测试剂临床试验：急性期检出率评价的适用情形解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《病原体特异性IgM抗体检测试剂临床试验中是否必须进行感染急性…
流感病毒检测试剂临床试验中流行株代表性的要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《流感病毒检测试剂临床试验中如何保证入组受试者对于新近流行株的…