导管冲洗器药物相容性研究的典型性产品选择
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《采用相同原材料制成、具有多个规格装量的预充式导管冲洗器，开展…
病原体特异性IgM抗体检测试剂临床试验：急性期检出率评价的适用情形解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《病原体特异性IgM抗体检测试剂临床试验中是否必须进行感染急性…
流感病毒检测试剂临床试验中流行株代表性的要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《流感病毒检测试剂临床试验中如何保证入组受试者对于新近流行株的…
医疗器械主文档在补正资料阶段的关联可行性
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主…
HPV检测试剂阳性判断值用于宫颈癌筛查的研究要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值…
辅助生殖用液鼠胚试验的时间点选择
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于辅助生殖用液类产品稳定性研究中，鼠胚试验为什么是在货架有…
外周血栓抽吸导管说明书中肺动脉应用警示的撰写要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《外周血栓抽吸导管若不适用于肺动脉，是否需要在说明书中增加相关…
进口透明质酸填充剂适用范围的境外上市证明要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要…
带袢钛板疲劳性能研究的载荷与循环次数确定
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品，其疲劳…
血液透析器增加型号的变更注册路径与要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《血液透析器产品是否可以通过变更注册增加不同膜面积型号》的共性…