体外诊断试剂阳性判断值调整：临床试验中途更改的后果
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《体外诊断试剂临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整…
体外诊断试剂临床试验说明书一致性：操作细节偏离的后果
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些》的共性问题…
体外诊断试剂受试者入组排除标准：为何不能随意入组健康人？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《体外诊断试剂临床试验设计中受试者入组排除标准应如何制定》的共…
非原研伴随诊断试剂基因突变位点：擅自缩减覆盖范围的后果
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂研发时基因突变位点的覆盖范围应…
非医疗器械部件注册申报：电脑与台车能写进结构组成吗？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件》的共性问题解答…
有源产品增加型号检测要求：必须重新检测吗？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《有源产品变更增加型号，是否必须进行检测》的共性问题解答： 注…
利用同类器械生物学试验数据：七大风险因素深度解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因…
疝修补补片拉伸性能指标：纵横向差异与生理适配性
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面…
CT设备高压发生器增加型号注册单元实务解析与发补规避
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报》…
硅水凝胶接触镜护理产品相容性：为何普通水凝胶数据无效？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《宣称适用于硅水凝胶接触镜的接触镜护理产品，需要哪些特殊的注意…