临床试验平行对照设计中的对照组选择原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么…
单组目标值临床试验：目标值的定义与构建原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什…
中心静脉导管再循环率的定义与临床测定意义
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《什么是血液净化用中心静脉导管的再循环率？其测定意义是什么》的…
如何划分可吸收接骨板注册单元？适用部位与材料双原则解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： …
含软件医疗器械同品种对比：软件差异应如何评估与证明？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑》的共性问题…
如何高效进行医疗器械受理前技术咨询？CMDE官方流程全解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《受理前技术咨询注意事项及相关说明》的共性问题解答： 为了提高…
整形用透明质酸钠凝胶体外降解试验方案
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样…
正畸托槽注册单元划分原则：一份清晰的申报指南
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 正畸托…
依据通用或专用属性划分放射治疗计划系统注册单元
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报》的共…
体外诊断试剂说明书变更的两种处理路径
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更》的共性问题…